Ohne Studienteilnehmer kein Fortschritt

Diabetes mellitus, umgangssprachlich „Zuckerkrankheit“, ist eine Volkskrankheit, an der in Deutschland zurzeit etwa sechs Millionen Menschen leiden. Was kaum einer weiß: Jeder kann als Studienteilnehmer die Diabetes-Forschung aktiv unterstützen. Das renommierte Auftragsforschungsinstitut Profil mit Sitz in Neuss und Mainz testet in klinischen Studien neue Wirkstoffe und Wege, um die Diabetes-Therapie zu verbessern. Dafür sucht Profil stets freiwillige Studienteilnehmer, die sich gemeinsam mit Ärzten und Wissenschaftlern auf die Suche nach innovativen Behandlungsmöglichkeiten begeben wollen. Je nach Studie gibt es eine Aufwandsentschädigung zwischen 500 und 5.000 Euro.

(IINews) - Wer das Wort Diabetes hört, denkt vermutlich an ein Leben im Rahmen starrer Diätpläne und weitreichenden Verzichts. Das ist aber glücklicherweise Geschichte. Heute können die meisten Menschen mit Diabetes ein ganz normales Leben führen – ein Erfolg intensiver Forschung und innovativer Techniken. Seit über 14 Jahren arbeitet Profil als Auftragsforschungsinstitut gemeinsam mit der Pharmaindustrie daran, neue Arzneimittel für die Diabetes-Behandlung und die damit einhergehenden Erkrankungen wie Übergewicht oder Bluthochdruck zu entwickeln. Auch die Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe sowie der technischen Möglichkeiten zur Verabreichung von Insulin wird von Profil aktiv unterstützt. Dank der intensiven Forschung könnte beispielsweise die Einnahme von Insulin als Tablette oder die Messung des Blutzuckers ohne Stechen mit zuverlässigen Messwerten bald möglich sein. Auch weitere innovative Techniken wie die kontinuierliche Glukosemessung als Bestandteil einer künstlichen Bauchspeicheldrüse werden in Neuss und Mainz erforscht, um die Diabetes-Therapie zu verbessern.


Einzigartiges Know-how im Bereich Stoffwechselforschung
Profil entstand im Jahr 1999 aus einer akademischen Studiengruppe der Klinik für Stoffwechselkrankheiten und Ernährung an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf. Was damals mit sechs Mitarbeitern begann, hat sich bis heute zu einem der führenden Institute für Stoffwechselforschung entwickelt: Mehr als 250 Mitarbeiter, darunter Experten mit verschiedenen medizinischen und wissenschaftlichen Schwerpunkten, arbeiten heute an den Standorten in Neuss und Mainz. In modernen Kliniken können dort das ganze Jahr über klinische Studien im Bereich Arzneimittelforschung und Medizintechnik durchgeführt und bis zu 80 Studienteilnehmer gleichzeitig vor Ort rund um die Uhr betreut werden. Bis heute hat Profil seinen Forschungsschwerpunkt im Bereich Diabetes und den damit einhergehenden Erkrankungen und hat hierzu in den vergangenen Jahren ein hohes Maß an Expertise aufgebaut. Das spezialisierte Know-how macht das Institut einzigartig auf diesem Gebiet. Mit den sogenannten Clamp-Studien, einer speziellen von den Behörden für Zulassungsstudien vorgeschriebenen Messmethode, ist Profil sogar weltweit das führende Auftragsforschungsinstitut im Bereich der Stoffwechselerkrankungen.

Jeder kann helfen
Wer grundsätzlich Interesse hat, an klinischen Studien teilzunehmen, kann sich jederzeit bei Profil in der Datenbank registrieren lassen. Neben persönlichen Daten werden weitere Kriterien wie z. B. Geschlecht, Diabetes Typ 1 oder Typ 2 oder auch das Gewicht erfasst. Diese Angaben sind wichtig, da jede klinische Studie ganz unterschiedliche und oftmals sehr detaillierte Anforderungen an einen potenziellen Teilnehmer hat. Stimmen Anforderungsprofil und die Daten eines „Bewerbers“ überein, so wird er im Rahmen eines ausführlichen persönlichen Vorgesprächs mit einem betreuenden Arzt über die Ziele der Studie, das Prüfprodukt und den Ablauf aufgeklärt. Eine Informationsbroschüre gibt ebenfalls Auskunft. Erst wenn alle offenen Fragen geklärt sind und eine schriftliche Einwilligung vorliegt, kann der Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden. Die Höhe der Entschädigung richtet sich jeweils nach dem entsprechenden Aufwand, der für jede Studie unterschiedlich sein kann. Dazu zählt beispielsweise, ob ein ambulanter oder stationärer Aufenthalt stattfindet, die Dauer des stationären Aufenthaltes oder der Umfang der Untersuchungsmethoden.
Studie in drei Phasen
In der Regel läuft eine klinische Studie in drei Phasen ab: Der Voruntersuchungs-, der Behandlungs- und der Abschlussphase. Im Rahmen einer gründlichen Voruntersuchung wird zunächst die Eignung für die Teilnahme an der klinischen Studie, bezogen auf eine Reihe von definierten Anforderungen, überprüft. Die Behandlungsphase beginnt mit einer Sicherheitsuntersuchung, in der erneut die Eignung zur Studienteilnahme bestätigt werden muss. Die anschließende klinische Prüfung gestaltet sich je nach Studie sehr unterschiedlich: Beispielsweise können die Termine stationär oder ambulant erfolgen, die Gesamtdauer der klinischen Prüfung sowie die Anzahl der Anwendungen des zu prüfenden Produktes variieren je nach Ablaufplan. Bei der Abschlussuntersuchung wird dann ein letztes Mal eine umfassende körperliche Untersuchung vorgenommen sowie verschiedene weitere Daten erhoben und Proben entnommen.
Ohne klinische Studien keine neuen Medikamente
Klinische Studien sind notwendig, um Erkenntnisse über die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer Medikamente zu gewinnen. Um größtmögliche Sicherheit, Transparenz und Qualität zu gewährleisten, gelten weltweit strenge Standards für die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln. Zahlreiche Gesetze und Richtlinien regeln Inhalte, Anforderungen und Abläufe der Studien. Deshalb schreibt der Gesetzgeber im Arzneimittelgesetz vor, dass und wie neue Medikamente klinisch, das heißt am Menschen, geprüft werden müssen. In Deutschland werden diese Studien vor Beginn vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) detailliert geprüft und genehmigt. Ebenso muss der Prüfung auch die zuständige Ethik-Kommission zustimmen. Diese Kommission kontrolliert, ob die jeweilige Studie ethisch und rechtlich vertretbar ist, also ob die rechtlichen und gesundheitlichen Aspekte zum Schutz der Teilnehmer im Rahmen dieser Studie gewährleistet sind. Auch bei Profil hat die Sicherheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer oberste Priorität. Das gilt sowohl für den Ablauf selbst, als auch für die Einhaltung des Datenschutzes. Alle Studien, die das Auftragsforschungsinstitut durchführt, werden durch die Ethikkommission überprüft, medizinische Versorgung und Kontrolle vor, während und nach der Studie sind rund um die Uhr gewährleistet, zudem beantworten die Mitarbeiter jederzeit gerne alle Fragen. Die persönlichen und medizinischen Daten der Teilnehmer behandelt Profil streng vertraulich im Sinne des Datenschutzes und der ärztlichen Schweigepflicht.

Wer Profil bei der Forschung aktiv unterstützen möchte, kann sich telefonisch unter 02131 4018-180 oder per Email unter info(at)profil-forschung.de mit dem Beratungsteam in Verbindung setzen. Für die Studien an den Standorten Neuss und Mainz sucht Profil permanent gesunde Teilnehmer sowie Typ 1 und Typ 2 Diabetiker, die am medizinischen Fortschritt teilhaben und helfen möchten, das Leben für viele Menschen mit Diabetes in Deutschland aber auch weltweit nachhaltig zu verbessern.

Weitere Informationen gibt es auch im Internet unter www.profil-forschung.de.

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Datum: 13.02.2014 - 12:06 Uhr
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