DGAP-News: Raptor Pharmaceutical kundigt Patenterteilung fur europaisches Schlusselpatent zum Schutz des Cysteamin-Portfolios an
(IINews) - Raptor Pharmaceutical Corp.
30.07.2012 22:19
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NOVATO, Kalifornien, 2012-07-30 22:19 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
Raptor Pharmaceutical Corp. ('Raptor' oder die 'Firma') (Nasdaq:RPTP), gab
heute bekannt, dass das europaische Patentamt ein Schlusselpatent fur die
magensaftresistenten Cysteaminbitartrat-Formulierungen zur oralen Gabe,
einschliesslich der proprietaren Mikrokugelchen-Formulierung RP103 erteilt hat.
Die Entscheidung, das Patent zu erteilen, wurde im Juli 2012 bekanntgegeben.
Das europaische Patent 1919458 umfasst beliebige Zusammensetzungen von
Cysteamin oder Cystamin unabhangig von der spezifischen Formulierung, die eine
bessere Aufnahme uber den Dunndarm ermoglichen und pharmakokinetische Vorteile
bieten, die eine zweimal tagliche Dosis zur Behandlung von nephropathischer
Cystinose erlauben. Das europaische Patent lauft bis zum 26. Januar 2027.
Raptor halt die exklusiven, weltweiten Lizenzen fur diesen und andere
Patentantrage, die sich im Besitz des Hochschulgremiums der Universitat von
Kalifornien befinden und die auf Arbeiten beruhen, die an der Universitat von
Kalifornien, San Diego ('UCSD') durchgefuhrt wurden.
'Wahrend wir weiterhin die potenzielle Nutzung von Cysteamin mit verzogerter
Wirkstofffreisetzung zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten untersuchen
und unserem Ziel einer moglichen Marktzulassung von RP103 zur Behandlung von
nephropathischer Cystinose in Europa naher kommen, bietet dieses Patent einen
wichtigen zusatzlichen IP-Schutz fur ein potenziell wertvolles Portfolio',
kommentierte Christopher M. Starr, Ph.D., CEO von Raptor. 'Dieses Patent ist
Teil unseres Engagements mit dem wir das Marktpotenzials unserer aktuellen und
voraussichtlichen Produktprogramme und damit gleichzeitig den Unternehmenswert
schutzen.'
Die Firma ist davon uberzeugt, dass mit ihren proprietaren
Cysteamin-Formulierungen neue Moglichkeiten zur potenziellen Behandlung
nephropathischer Cystinose zur Verfugung stehen. Im Juli 2011 hatte Raptor
bekanntgegeben, dass seine klinische Phase-3-Studie von RP103
(Cysteaminbitartrat-Kapseln mit verzogerter Wirkstofffreigabe) den einzigen
primaren Endpunkt erreicht hatte und dass bei den Patienten in der Studie keine
unerwarteten schwerwiegenden Sicherheitsbedenken aufgetreten sind, die auf
RP103 zuruckzufuhren waren. Die Studie wurde an drei klinischen Zentren in den
USA und an funf klinischen Zentren in Europa durchgefuhrt. Im Marz 2012 hat die
Firma fur RP103 einen Antrag auf Markzulassung ('MAA') als potenzielle
Behandlungsmoglichkeit fur nephropathische Cystinose bei der Europaischen
Arzneimittelagentur ('EMA') sowie einen Zulassungsantrag fur ein neues
Arzneimittel ('NDA') bei der amerikanischen Lebensmittel- und
Arzneimittel-Uberwachungsbehorde ('FDA') eingereicht.
Informationen uber nephropathische Cystinose
Weltweit leiden schatzungsweise etwa 2.000 Patienten an der seltenen
nephropathischen Cystinose, darunter 500 Patienten in den USA und 800 Patienten
in Europa. Cystinosepatienten leiden unter einem genetisch bedingten
Cystin-Transporterdefekt, der zu einer im gesamten Korper auftretenden
Zytotoxizitat infolge der abnormalen Bildung der Aminosaure Cystin in den
Lysosomen fuhrt. Cystinose wird ublicherweise im ersten Lebensjahr
diagnostiziert und erfordert eine lebenslange Behandlung. Dabei kommt es in
verschiedenen Geweben und Organen wie den Nieren, dem Gehirn, der Leber, der
Schilddruse, der Bauchspeicheldruse, den Muskeln und den Augen zu einer
Anreicherung von Cystinkristallen. Ohne Behandlung fuhrt die Krankheit
innerhalb der ersten zehn Lebensjahre zum Tod. RP103 reduziert die
Zytotoxizitat, indem es kontinuierlich Cystin aus dem Lysosom entfernt.
Informationen uber Cysteamin und RP103
RP103 ist ein von Raptor entwickeltes, orales Arzneimittel mit verzogerter und
verlangerter Wirkstofffreisetzung zu Behandlung der Stoffwechselstorung, die
der Cystinose zugrunde liegt. RP103 ist eine magensaftresistente
Cysteaminbitartrat-Formulierung in Mikrokugelchen-Form, die so formuliert
wurde, dass sie Patienten, die zu klein zur Einnahme der Kapseln sind, zur
Verabreichung auf das Essen gestreut werden konnen. Raptor erhielt von der EMA
und der FDA die Zulassung zur Ausweisung von RP103 als Arzneimittel fur seltene
Leiden (Orphan Drug).
Im Dezember 2007 erhielt Raptor von der University of California in San Diego
die exklusive weltweite Lizenz zur Entwicklung von RP103 fur nephropathische
Cystinose und von Cysteamin fur weitere mogliche Indikationen, darunter die
Huntington-Krankheit, die derzeit in einer klinische Studie der Phasen 2 bzw. 3
in Frankreich untersucht wird, sowie fur die nichtalkoholische
Fettleberhepatitis ('NASH'), die derzeit Gegenstand einer klinische Studie der
Phase 2b in den USA ist.
Informationen uber Raptor Pharmaceutical Corp.
Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) ('Raptor') hat es sich zur Aufgabe
gemacht, Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die das
Leben von Patienten mit schweren, seltenen Krankheiten verbessern. Raptor
arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten zur
potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose, nichtalkoholischer
Fettleberhepatitis ('NASH'), der Huntington-Krankheit ('HK'),
Aldehyddehydrogenase-Mangel ('ALDH2') und thrombotischen Storungen.
Die praklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,
neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem
humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind
und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.
Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfugbar.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Dieses Dokument enthalt zukunftsgerichtete Aussagen gemass der Definition des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich
auf zukunftige Ereignisse oder unsere zukunftigen Geschafts- oder
Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: Dass Raptor die
Markzulassung fur RP103 zur Behandlung der nephropathischen Cystinose in Europa
oder den USA erhalten wird; dass dieses Patent einen wichtigen zusatzlichen
IP-Schutz fur Raptors IP-Portfolio bieten wird; dass Raptor in den USA und in
der EU Marktexklusivitat aufgrund seines Orphan-Drug-Status erzielen wird; dass
mit Raptors proprietarer Cysteaminformulierung neue Moglichkeiten zur
potenziellen Behandlung nephropathischer Cystinose zur Verfugung stehen werden
und dass Raptor in der Lage sein wird, RP103 oder jeden seiner anderen
Produktkandidaten erfolgreich zu entwickeln. Diese Aussagen stellen lediglich
Voraussagen dar und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken,
Unwagbarkeiten und anderen Faktoren, die dazu fuhren konnen, dass die
tatsachlichen Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von diesen
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die die
zukunftsgerichteten Aussagen der Firma erheblich verandern oder deren Zutreffen
verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder
dem Erwerb von Produkten scheitern konnte; dass die Technologie von Raptor im
Zuge ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor
entwickelte Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht
anerkannt werden; dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlusselmitarbeiter,
deren Kenntnisse fur die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu
halten bzw. anzuwerben; dass im Zuge des Geschaftsprozesses unvorhergesehene
wissenschaftliche Schwierigkeiten auftreten; dass die Patente von Raptor keinen
ausreichenden Schutz fur wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten; dass
Mitbewerber bessere Technologien entwickeln konnten; dass die Produkte von
Raptor nicht so gut wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens
deren Empfangern sogar schaden und dass Raptor nicht in der Lage ist,
ausreichende Mittel fur die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes
Betriebskapital aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte
von Raptor niemals in nutzliche Produkte umgesetzt werden, oder, selbst wenn
dies der Fall sein sollte, nicht fur den offentlichen Vertrieb zugelassen
werden. Raptor warnt die Leser davor, sich nicht uber Gebuhr auf solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur fur den Zeitpunkt
gelten, zu dem sie getroffen werden. Einige der genannten Risiken,
Unwagbarkeiten und anderen Faktoren werden von Zeit zu Zeit in den bei der
US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange Commission, SEC)
hinterlegten Geschaftsberichten des Unternehmens naher beschrieben. Raptor
empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berucksichtigen. Hierzu zahlen
insbesondere: der Raptor-Jahresbericht (Form 10-K), der am 11. November 2011
bei der SEC eingereicht wurde und am 19. Dezember 2011 durch Form 10-K/A
erganzt wurde, sowie der als 'Form 10-Q' am 10. Juli 2012 bei der SEC
eingereichte Quartalsbericht. Beide konnen kostenlos auf der Webseite der SEC
unter http://www.sec.gov abgerufen werden. Nachfolgende schriftliche und
mundliche zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor oder von im Namen von Raptor
handelnder Personen unterliegen ausdrucklich und in ihrer Gesamtheit den
Vorbehalten, die in den bei der SEC hinterlegten Berichten dargelegt sind.
Raptor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung von
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrucklich ab.
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News Source: NASDAQ OMX
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