Positive Stellungnahme der Europäischen Zulassungsbehörde zur Zulassung von BF-200 ALA
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Biofrontera AG /
Positive Stellungnahme der Europäischen Zulassungsbehörde zur Zulassung von
BF-200 ALA
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Leverkusen, 27. Januar 2011 - Im Rahmen des laufenden Zulassungsverfahrens für
das Medikament BF-200 ALA hat Biofrontera einen positiven Zwischenbescheid des
innerhalb der europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency)
zuständigen Komitees erhalten.
Dieses Komitee, das "Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)",
übergibt dem Antragsteller am Tag 120 eines zentralisierten Zulassungsprozesses
eine Stellungnahme, verbunden mit den noch offenen Fragen der Behörde. In diese
Stellungnahme fließen die Berichte der Gutachter (vgl. Adhoc 16.12.2010) und
Fragen anderer Mitgliedsstaaten der EU ein. Im Zulassungsprozess von BF-200 ALA
zur Behandlung der aktinischen Keratose gab es keine größeren Einwände, die eine
Zulassung ernsthaft gefährden könnten. Die Behörde hat angekündigt, dem Antrag
stattzugeben, sofern die gestellten Fragen zufriedenstellend beantwortet werden
können.
Biofrontera plant diese Fragen innerhalb der hierfür vorgesehenen Frist zu
beantworten. Durch das zentralisierte Verfahren, das Biofrontera wegen des hohen
Innovationsgrades von BF-200 ALA beantragen durfte, wird das Medikament die
Zulassung für alle Mitgliedsstaaten der EU in einem einzigen Verfahrensschritt
erhalten.
BF-200 ALA ist ein Medikament zur Behandlung der aktinischen Keratose, einer
oberflächlichen Form von hellem Hautkrebs. In großen klinischen Studien erwies
sich das neue Medikament als äußerst wirksam und dem mitgeprüften relevanten
Konkurrenzprodukt deutlich überlegen. Aktinische Keratosen stellen ein großes
medizinisches Problem dar. Die Patientenzahl wächst aufgrund der zunehmenden
Sonnenbelastung und der demografischen Entwicklung rasant. In USA ist die
Krankheit bereits der zweithäufigste Grund aller Besuche beim Hautarzt.
Biofrontera sieht daher ein erhebliches Marktpotenzial für ihr neues
Medikament.
"Es ist keineswegs selbstverständlich für ein kleines Biotechunternehmen, ein
selbst entwickeltes Medikament in ein zentralisiertes europäisches
Zulassungsverfahren zu bringen und die ersten Hürden ohne größere Einwände zu
passieren. Die allermeisten Unternehmen, die diesen harten Weg wählen, scheitern
in den klinischen Studien oder beim Zulassungsprozess selbst. Der positive
Zwischenbescheid der Behörde zeigt, welche konzentrierte und hochwertige Arbeit
die Mitarbeiter der Biofrontera leisten. Wenn wir alle Fragen zur Zufriedenheit
der Behörde beantworten, können wir wie geplant von einer Zulassung im
Spätsommer dieses Jahres ausgehen", kommentierte Prof. Hermann Lübbert,
Vorstandsvorsitzender des Unternehmens.
Aktinische Keratose
Aktinische Keratosen entstehen durch die lebenslange Ansammlung von Schäden des
Erbmaterials in Hautzellen. Diese Schäden werden durch UV-Licht induziert und
kommen im Alter vermehrt vor. Wegen ihrer großen Verbreitung - betroffen sind
bereits heute etwa 10% der hellhäutigen Bevölkerung weltweit - stellt die
aktinische Keratose eine wachsende gesundheitsökonomische Herausforderung dar.
Biofrontera AG
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unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und zu pflegen.
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Datum: 27.01.2011 - 11:01 Uhr
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