OBI Pharma erhält von FDA Orphan-Drug-Status für sein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) OBI-999 zur gezielten Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
(ots) - Erste Vergabe von Orphan-Drug-Status für
OBI-999, ein neues Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das erste seiner Klasse, mit
dem Ziel Globo H, einem Glycolipid-Antigen, das in zahlreichen Tumortypen zu
finden ist
OBI Pharma Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen aus Taiwan (TPEx: 4174),
hat heute bekannt gegeben, dass die US Gesundheitsbehörde FDA OBI-999 zur
Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs den Status als "Orphan Drug" zuerkannt
hat. OBI-999 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das erste seiner Klasse, mit
dem Ziel Globo H, einem Glycolipid-Antigen.
Eine klinische Studie der Phase 1/2 von OBI-999 am Anderson Cancer Center der
University of Texas M.D. hat mit der Aufnahme von Patienten begonnen.
Hauptprüfarzt ist Dr. Apostolia M. Tsimberidou. Die Patienten haben örtlich
fortgeschrittene oder metastatisierende, solide Tumoren, darunter an
Bauchspeicheldrüse, Magen, Kolorektum und Speiseröhre (ClinicalTrials.gov
Kennung: NCT04084366). Ziel der Studie ist die Bestätigung des Sicherheits- und
vorläufigen Wirksamkeitsprofils von OBI-999 in diesen Patientengruppen.
Tillman Pearce, MD, CMO, OBI Pharma sagte dazu: "Wir sind höchst erfreut über
den potenziellen Wert von OBI-999 für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
angesichts der hohen Potenz, die wir bei der Nutzung von OBI-999 in
Bauchspeicheldrüsenkrebs-Xenograft-Modellen beobachtet haben, und weil
Bauchspeicheldrüsenkrebs oft eine extrem hohe Überexpression von Globo H zeigt,
dem Glycolipid-Ziel von OBI-999. Dazu kam der validierte IHC-Assay zur
Anwendung, der für ausgewählte Patienten in Phase 2 dieser ersten klinischen
Studie am Menschen verfügbar ist."
Informationen zu Bauchspeicheldrüsenkrebs
Bauchspeicheldrüsenkrebs entsteht in den exokrinen oder endokrinen Zellen der
Bauchspeicheldrüse und wird vermutlich durch Fehlernährung, Rauchen und
genetische Faktoren verursacht. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine tödliche
Erkrankung, von der in den USA momentan 69.839 Menschen betroffen sind. Die
Überlebensrate nach fünf Jahren beträgt lediglich 8,5 %. Zudem beschränken die
Behandlungsmöglichkeiten sich bei Patienten in einem frühen Krankheitsstadium
auf chirurgische Entfernung und die Fünf-Jahres-Überlebensrate der Patienten
beläuft sich auf lediglich 34,3 %. Da Bauchspeicheldrüsenkrebs im Anfangsstadium
asymptomatisch ist, wird die Erkrankung bei der Mehrheit der Patienten bis zu
einem fortgeschrittenen Stadium nicht diagnostiziert bzw. fehldiagnostiziert. Zu
diesem Zeitpunkt sind chirurgische Eingriffe nicht mehr effektiv, wodurch vielen
Betroffenen lediglich begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Informationen zum Orphan-Drug-Status (Orphan Drug Designation - ODD)
Durch den Orphan-Drug-Status erhält OBI Pharma potenzielle Vorteile,
einschließlich Marktexklusivität bei ggf. erfolgender behördlicher Genehmigung,
Befreiung von FDA-Antragsgebühren sowie Steuergutschriften für qualifizierte
klinische Studien. Das Office of Orphan Drug Products der US-Gesundheitsbehörde
FDA bewilligt den Status als Orphan Drug, um die Entwicklung von Medikamenten
für seltene Krankheiten oder Leiden zu unterstützen, von denen in den USA
weniger als 200.000 Personen betroffen sind.
Informationen zu OBI-999
OBI-999 ist ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das erste seiner
Klasse, mit einer patentierten Linkertechnologie, die eine durchgehende
Drug-to-Antibody-Ratio (DAR) für die Krebstherapie bietet, die auf Globo H
basiert, einem Antigen, das bei bis zu 15 Epithelkarzinomen auftritt. OBI-999
nutzt einen Globo-H-Antikörper, um gezielt Krebszellen mit einer hohen
Globo-H-Genexpression anzugreifen. Indem ein niedermolekularer
chemotherapeutischer Wirkstoff durch die besondere Beschaffenheit des
Antikörpers freigegeben wird, kann eine zytotoxische Behandlung direkt zu den
entsprechenden Krebszellen gelenkt werden. OBI-999 befindet sich derzeit in
einer klinischen Studie der Phase 1/2 (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04084366),
um seine Sicherheit und Wirksamkeit als AWK-Krebstherapie zu testen. In
vorklinischen Xenograft-Tiermodellen bei einer Reihe von Tumortypen
(Bauchspeicheldrüse, Lunge, Magen und Brust) hat OBI-999 in unterschiedlichen
Dosierungen eine enorme Schrumpfung des Tumors bewirkt. In vorklinischen
toxikologischen Einzel- und Mehrfachdosierungsstudien war OBI-999 gut
verträglich und erreichte eine günstige Sicherheitsmarge, die eine weitere
klinische Entwicklung rechtfertigt. OBI Pharma besitzt die weltweiten Rechte an
OBI-999.
Informationen zu OBI Pharma
OBI Pharma Inc. ist ein taiwanesisches Biopharmazie-Unternehmen, das 2002
gegründet wurde. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet, neuartige
therapeutische Wirkstoffe für medizinische Versorgungslücken gegen Krebsziele zu
entwickeln und zu lizenzieren, wie die Globo-Serie (einschließlich Globo H),
AKR1C3 sowie weitere vielversprechende Ziele.
Zum neuartigen Immunonkologie-Portfolio, des ersten seiner Klasse, des
Unternehmens gegen Globo-Serie gehören: Adagloxad Simolenin (zuvor OBI-822),
eine aktive Immuntherapie-Impfung der Globo-Serie; OBI-888 (Globo H mAb) und
OBI-999 (Globo H ADC). Die neuartige Therapie des Unternehmens, die erste ihrer
Klasse, die sich gegen AKR1C3 richtet, ist OBI-3424 (niedermolekularer
Arzneimittelvorläufer), das selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff
bei Vorliegen des Enzyms Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) freisetzt. Weitere
Informationen erhalten Sie unter www.obipharma.com.
Prognosen
Aussagen in dieser Presseveröffentlichung, die keine vorliegenden Fakten
wiedergeben, sind Prognosen im Sinne des Private Securities Litigation Reform
Act von 1995. Solche Prognosen sind unter anderem Aussagen über künftige
klinische Studien, Ergebnisse und die Zeitplanung solcher Studien und
Ergebnisse. Solche Risikofaktoren werden bei gegebenen Anlass in den Berichten
und Präsentationen von OBI Pharma besprochen, einschließlich der beim Taiwan
Securities and Futures Bureau hinterlegten Unterlagen.
FIRMENKONTAKT:
Kevin Poulos
OBI Pharma USA Inc.
+1 (858) 731-6706
kpoulos(at)obipharmausa.com
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Datum: 26.12.2019 - 13:24 Uhr
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Biotechnologie
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