binx health erhält FDA-Freigabe in Höhe von 510(k) für für Schnellverfahrensplattform für die Gesundheit der Frau
(ots) - binx health, der Pionier im Bereich
Gesundheitstest für Frauen, die jederzeit und an jedem Ort
durchgeführt werden können, kündige an, dass das Unternehmen eine
Freigabe in Höhe von 510(k) durch die
US-Arzneimittelzulassungsbehörde erhalten habe, um seine vollständig
neue, hochgradig sensible und spezifische Plattform für molekulare
Pflegeort-Diagnosetests (POC) namens binx io® zu vermarkten. Bei der
binx io-Plattform handelt es sich um einen schnellen und vollständig
automatisierten Test, der so entwickelt wurde dass er einfach zu
handhaben ist und für den Gebrauch am Pflegeort oder in klinischen
Laborumgebungen gedacht ist und innerhalb von 30 Minuten als weltweit
erster Sofortest dazu in der Lage ist, Chlamydien (CT) und Gonnorhö
(Tripper bzw. NG) - die Geschlechtskrankheiten, auf die weltweit am
häufigsten getestet wird - zu erkennen. In der klinischen Studie, die
das Unternehmen kürzlich an verschiedenen Standorten durchgeführt
hat, wurden 96 % der Patientenproben von Nicht-Laboranten in einem
POC-Setting über binx io verarbeitet.
Die Centers for Disease Control (CDC), die United States
Preventative Services Task Force (USPSTF) und das American College of
Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfehlen für Millionen von
Frauen in den Vereinigten Staaten eine jährliche Untersuchung auf
Chlamydien und Gonnorhö. Zum aktuellen Pflegestandard im Bereich
CT/NG-Tests gehören lange Wartezeiten von der Entnahme der Probe bis
zum Erhalt des Ergebnisses (oft Bearbeitungszeiten von bis zu 7
Tagen), wobei bis zu 40 %1 der positiv getesteten Patienten nicht zur
Behandlung zurückkommen, nachdem sie die Arztpraxis verlassen haben.
"Wir haben heute einen wichtigen Meilenstein in der Bewegung
bekannt gegeben, das Testen auf Geschlechtskrankheiten mit einem
Plattformprofil und einem Leistungsniveau schnell und bequem zu
machen und der über das Potential verfügt, die Gesundheitsfolgen für
Millionen von Frauen in den Vereinigten Staaten drastisch zu
verbessern", sagte Jeff Luber, Präsident und CEO von binx health. "Da
sich der "Fokus" des Gesundheitswesens zunehmend zu patientennahen
Umfeldern hin verschiebt, wird es durch die heutige Freigabe der FDA
ermöglicht, starke und schnelle Vor-Ort-Pflege dahin zu verlagern, wo
sie von den Verbrauchern am dringendsten benötigt wird-in die
Gemeinden in denen sie leben, arbeiten und einkaufen."
Geschlechtskrankheiten haben drastisch zugenommen und stellen eine
zunehmende internationale Krise für die öffentliche Gesundheit dar.
Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge werden pro
Tag2 mehr als eine Millionen Geschlechtskrankheiten übertragen und
die WHO kommentierte den Anstieg von Geschlechtskrankheiten als "eine
versteckte, stille und gefährliche Epidemie" und gab an, dass die
zunehmende Infektionsrate für die Behörden ein "Weckruf" sein solle,
"um sicherzustellen, dass jeder Zugang zu Diensten hat, durch die
Geschlechtskrankheiten verhindert und behandelt werden können". In
den Vereinigten Staaten meldete das CDC, dass lediglich 12 %3 der
Menschen zwischen 15 und 25 Jahren, die sich einer jährlichen
Untersuchung unterziehen sollten, auf Geschlechtskrankheiten getestet
wurden, obwohl sie 50 % der jährlichen Infektionslast ausmachen. Bei
Frauen können nicht entdeckte Geschlechtskrankheiten zu Problemen der
Reproduktionsgesundheit, u. a. zu Unfruchtbarkeit,
Unterleibsentzündungen, Eileiterschwangerschaften und anderen
Komorbiditäten führen, die oft durch durch ein frühzeitiges Erkennen
in patientennahen Umfeldern vermieden werden können.
DETAILS ZUR PLATTFORM
Bei binx io handelt es sich um eine stabile und leicht zu
verwendende Diagnoseplattform, die dazu in der Lage ist, bis zu 24
Ziele gleichzeitig zu behandeln und für die keine Kalibrierung oder
Wartung notwendig ist. Die Plattform besteht aus einem kleinen
Auftischinstrument und einer probenspezifischen Einwegkartusche, die
eine nicht verarbeitete Patientenprobe ohne Interaktion des Anwenders
verarbeiten kann, sobald diese in die Kartusche eingefügt wird. Die
Kartusche beinhaltet alle Reagenzien, die für die Analyse benötigt
werden und verfügt über PCR-Verstärkung und die hauseigene
elektrochemische Analysetechnologie von binx, um schnelle und
akkurate Ergebnisse zu liefern. Die io ist für die Verwendung in
Plegeorts- sowie in klinischen Laborumgebungen für die Erkennung von
Chlamydien und Gonnorhö in vaginalen Abstrichproben freigegeben, die
entweder von einem Kliniker oder von der Patientin selbst in einer
klinischen Umgebung genommen wurden.
"Die binx io-Plattform ist elegant designt und verfügt über eine
starke Erkennungsfähigkeit", sagte Dr. Anna Dixon, Chief Technology
Officer des Unternehmens. "Nachdem wir die Freigabe für CT/NG
erhalten haben und nachdem dieses starke Prädikat nun eingeführt
wurde, freuen wir uns darauf, unsere weiteren starken Untersuchungen
für die sexuelle Gesundheit für die Zulassung einzureichen."
ERGEBNISSE KLINSICHER STUDIEN
In einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie an
verschiedenen Standorten, an der mehr als 1.500 Patienten mit und
ohne Symptome teilnahmen, zeigte sich binx io im Vergleich mit den
aktuellen Zentrallaborsystemen des Pflegestandards als akkurate und
verlässliche Testplattform für Chlamydien und Gonnorhö, zwei der bei
Frauen am häufigsten auftretenden Geschlechtskrankheiten. Die
Ergebnisse der klinischen Studie zeigten bei den getesteten Frauen
96,1 % Sensibilität und 99,1 % Spezifität für Chlamydien und 100 %
Sensibilität und 99,9 % Spezifität für Gonnorhö.
"Unsere Erfahrung im Test des binx io-Systems deckte einen
möglicherweise wichtigen Paradigmenwechsel im Verfahren der
Herangehensweise an Geschlechtskrankheiten auf", sagte Dr. Barbara
Van Der Pol, Präsidentin der American STD Association und Leiterin
des Diagnostiklabors an der University of Alabama at Birmingham
School of Medicine. "In einer aktuellen Auswertung4 haben wir
herausgefunden, dass ein Großteil der Patienten bereit ist zu warten,
wenn ihnen schnelle Untersuchungsergebnisse in Aussicht gestellt
werden, was bedeutet, dass Test und Behandlung bei ein und demselben
Termin erstmals möglich sind."
KLINISCHE RICHTLINIEN
CDC, USPSTF und ACOG empfehlen für sexuell aktive Frauen unter 25
Jahren, für alle schwangeren Frauen unter 24 Jahren und für ältere
Frauen mit höherem Infektionsrisiko ein jährliches Screening auf
Chlamydien und Gonnorhö.5,6,7 CDC empfiehlt außerdem eine
Wiederholung des Tests drei Monate nach einer Behandlung8. ACOG und
CDC empfehlen weiterhin, dass Chlamydien- Gonnorhö-Tests mit
Nukleinsäure-Amplikationsverfahren (NAAT) an vaginalen Abstrichen
durchgeführt werden-hierbei handelt es sich um den technischen Ansatz
und die Probenart, für die binx io von der
US-Arzneimittelzulassungsbehörde freigegeben wurde.9
INFORMATIONEN ZU BINX HEALTHbinx health(TM)
ist ein Pionier im Bereich Gesundheitstest für Frauen, die
jederzeit und an jedem Ort, and dem sie leben, arbeiten und einkaufen
durchgeführt werden können. Dies erreichen wir durch die Entwicklung
von (1) eigenen, schnellen Auftisch-PCR-Instrumenten für den
Apothekeneinzelhandel, die Notversorgung, Erstversorgung,
Ärztezentren und sonstige stationäre Standorte, an denen Tests und
schnelle Ergebnisse vor Ort und nach Bedarf auf dem Niveau von Tests
aus Zentrallabors entscheidend sind und (2) mobile Lösungen für
ärztlich angeordnete Tests, die zuhause durchgeführt werden durch die
die Verbraucher "sofortige Gewissheit" erhalten. Angefangen mit
Geschlechtskrankheiten haben wir es uns als Ziel gesetzt, die Trends
zunehmender Infektionen bei jungen Menschen umzukehren und durch die
Erweiterung unserer Angebote an den Pflegeorten und für zuhause für
eine verbesserte familiäre Gesundheit zu sorgen. Zu den Investoren
von binx health die Finanzinvestoren Johnson & Johnson Innovation,
Novartis Venture Fund, LSP, BB Biotech, RMI Investments und
Technology Venture Partners und die strategischen Investoren Consort
Medical (von deren Tochterunternehmen Bespak die kostengünstigen und
eigenen Multiplexkartuschen des Unternehmens hergestellt werden) und
das in China ansässig Unternehmen Wondfo Biotech.
1 Huang W, Gaydos CA et al (2012). Comparative effectiveness of a
rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among
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2 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transm
itted-infections-(stis)
3 https://www.jahonline.org/article/S1054-139X(16)00019-7/fulltext
4 Huang W, Gaydos CA et al (2012). Comparative effectiveness of a
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am 14. September 2012.
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9 Keegan MB, Diedrich JT, Peipert JF. Chlamydia trachomatis
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Datum: 13.08.2019 - 12:38 Uhr
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