Novasep-Produktionsstätte besteht FDA-Inspektion zum fünften Mal in Folge erfolgreich ohne 483-Mängelbericht
(ots) -
Novaseps solides Qualitätssicherungssystem, das den höchsten
internationalen Standards entspricht, bewährt sich bei erfolgreich
bestandener FDA-Inspektion der Niederlassung in Chasse-sur-Rhône
(Frankreich)
Novasep, ein führender Anbieter von Dienstleistungen und
Technologien im Bereich der Life-Sciences-Branche, ist stolz darauf
bekanntzugeben, dass die Produktionsstätte des Unternehmens in
Chasse-sur-Rhône (Frankreich), wo aktive pharmazeutische Wirkstoffe
(APIs) entwickelt und hergestellt werden, die Inspektion der
US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA)
erfolgreich bestanden hat.
Die Inspektion wurde zwischen dem 18. und dem 22. Juni 2018 vor
Ort durchgeführt und bestätigte, dass Novasep alle US-amerikanischen
Vorgaben zur Qualitätssicherung (cGMP) einhält. Die
Novasep-Produktionsstätte in Chasse-sur-Rhône hat bereits die letzten
fünf Inspektionen der FDA erfolgreich und ohne Mängelbericht
(Formular 483) bestanden. Damit setzt sich die Serie erfolgreicher
FDA-Inspektionen in den CDMO-Niederlassungen von Novasep fort. Die
Niederlassungen in Le Mans und Mourenx (Frankreich) und Leverkusen
(Deutschland) haben die jüngsten FDA-Inspektionen ebenfalls ohne
483er bestanden.
"Ich bin sehr zufrieden mit den Ergebnissen der jüngsten
FDA-Inspektionen: Sie bestätigen das fortwährende Engagement von
Novasep dafür, unseren Kunden stets die allerhöchsten
Qualitätsstandards zu garantieren," erklärte Dr. Michel Spagnol,
Vorsitzender und CEO von Novasep.
Im laufenden Jahr 2018 hat Novasep außerdem auch die Inspektionen
der lokalen Gesundheitsbehörden in den Produktionsstätten für
Kleinmoleküle und Biomoleküle erfolgreich bestanden: in Le Mans
(Frankreich) im März 2018 durch die französische Agentur für die
Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten ANSM, und in
Gosselies (Belgien) im Juni 2018 durch die belgische Bundesbehörde
für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte FAMHP.
"Diese Ergebnisse belohnen alle unsere Mitarbeiter für ihren
täglichen Einsatz," erklärte Jean Bléhaut, Präsident der
Geschäftseinheit für Manufacturing Solutions bei Novasep. "Ich möchte
allen zu dieser Teamarbeit gratulieren. Sie ermöglicht es Novasep,
marktführende CDMO-Dienstleistungen sowohl für synthetische als auch
für biologische Wirkstoffe anbieten zu können."
In der Novasep-Produktionsstätte in Chasse-sur-Rhône (Frankreich)
werden aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und fortschrittliche
Zwischenprodukte, hauptsächlich für die Spätphase und den
kommerziellen Bedarf, hergestellt. Der Standort hat kürzlich
bedeutende Erweiterungen seiner Versuchsanlage sowie große Anlagen
für Flüssigstickstoffkühlung in Auftrag gegeben.
Presseinformationen finden Sie hier
https://www.novasep.com/press-release-about-novasep.html
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Datum: 27.08.2018 - 11:00 Uhr
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