Oculocare Alleye® erhält FDA 510(k) Zulassung zur Überwachung des Sehvermögens bei AMD
(ots) -
Oculocare medical Inc., ein Schweizer Technologieunternehmen,
gibt die Zulassung von Alleye®, einer mobilen medizinischen
Softwareanwendung zur Erkennung und Überwachung der altersbedingten
Makuladegeneration (AMD), durch die US-amerikanische
Gesundheitsbehörde FDA bekannt.
(Logo:
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Alleye ist bestimmt für die Erkennung und Charakterisierung von
zentralen und parazentralen Metamorphopsien (visuelle Verzerrungen)
bei Patienten mit einer Netzhauterkrankung, einschliesslich der
altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und der diabetischen
Retinopathie. Nach der medizinischen Diagnose durch einen Augenarzt
ermöglicht Alleye den Patienten, regelmässig einen einfachen
Selbsttest zu Hause durchzuführen, um ihr Sehvermögen zu überwachen
und/oder den Krankheitsverlauf zu beurteilen.
"Wir sind sehr erfreut über die FDA-Zulassung, die Millionen von
AMD-Patienten helfen wird, ihre Gesundheit besser zu kontrollieren,
indem sie ihre Sehkraft überwachen", sagte Lucas Bachmann, CEO und
Mitgründer von Oculocare. "Wir setzen uns dafür ein, medizinische
Software-Innovationen auf der Basis digitaler Technologien
voranzutreiben, um die Patientenversorgung zu verbessern. Nach Europa
planen wir, Alleye in den USA und anderen Ländern weltweit verfügbar
zu machen und dadurch die Gesundheit der Patienten zu verbessern
sowie das Potenzial unserer medizinischen mobilen Plattform voll
auszuschöpfen."
Alleye wurde von Augenärzten entwickelt, um Patienten eine
Möglichkeit zu bieten, ihre Sehleistung selbstständig und
kontinuierlich zu testen. Die Alleye Applikation wurde in fünf
klinischen Studien geprüft, in denen mehrere Hundert Personen
insgesamt über 25''000 Messungen durchführten. Die klinischen
Resultate wurden an anerkannten Fachkongressen und in
wissenschaftlichen Publikationen vorgestellt.
Oculocare verkauft Alleye in Europa seit 2017 selbst und über
Partnerschaften mit Novartis und Bayer. In den USA beabsichtigt
Oculocare, Alleye durch Allianzen mit Pharma- oder
Medizintechnikpartnern zu vermarkten.
Über Alleye
Die Alleye-Technologie umfasst zwei Komponenten. Patienten führen
Messungen auf einer integrierten Applikation (App) auf Smartphones
oder Tablets durch und Ärzte bewerten die Testergebnisse über eine
Webanwendung in ihrer Praxis oder Klinik. Alleye ist bestimmt für die
Erkennung und Charakterisierung von zentralen und parazentralen
Metamorphopsien (visuelle Verzerrungen) bei Risikogruppen (Personen
ab dem 55. Altersjahr) und bei Patienten mit einer
Netzhauterkrankung, einschliesslich der altersbedingten
Makuladegeneration (AMD), des diabetischen Makulaödems (DME) und des
retinalen Zentralvenenverschlusses (CRVO). Alleye erhielt in Europa
im Jahr 2017 die CE-Kennzeichnung und in den USA die FDA 510(k)
Zulassung. Alleye® ist eine eingetragene Marke von Oculocare medical
Inc. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.alleye.io .
Über Oculocare medical Inc.
Oculocare medical ist ein im Jahr 2015 gegründetes Schweizer
Start-up-Unternehmen mit dem Ziel, innovative medizinische
Softwareanwendungen für die altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
sowie für die diabetische Retinopathie zu entwickeln. Oculocare ist
zertifiziert nach ISO 13485:2012. Weitere Informationen sind
verfügbar unter http://www.oculocare.com.
Über die altersbedingte Makuladegeneration und die diabetische
Retinopathie
AMD ist die häufigste Ursache für Blindheit in Industrieländern
und betrifft etwa 1 von 10 Personen. Die diabetische Retinopathie ist
eine Augenerkrankung, die bei Patienten mit Diabetes auftritt und
verursacht wird durch netzhautschädigende hohe Blutzuckerspiegel.
Vier von fünf Patienten, die während mehr als 20 Jahren an Diabetes
leiden, entwickeln eine diabetische Retinopathie. Früherkennung und
die rechtzeitige therapeutische Intervention können die
Behandlungsergebnisse deutlich verbessern, Blindheit verhindern und
zum Erhalt der Sehkraft beitragen.
Pressekontakt:
Janine Jordi
Public Relations
+41-44-700-42-28
info(at)oculocare.com
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Datum: 09.07.2018 - 15:01 Uhr
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