SINOMED® schließt letzte Patientennachuntersuchung der US-amerikanischen und japanischen Zulassungsstudie PIONEER-III für den arzneimittelfreisetzenden Koronarstent BuMA Supreme® ab
(ots) - SINOMED, Entwickler innovativer neuro- und kardiovaskulärer Technologien, gab gestern den Abschluss der 1-jährigen Nachbeobachtungsphase der randomisierten globalen Studie PIONEER-III zur Untersuchung des arzneimittelfreisetzenden Koronarstents (DES) BuMA Supreme bekannt. Nach dem Abschluss plant das Unternehmen, die Daten für die Produktzulassung an die U.S. Food and Drug Administration und die Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency zu senden.
"Trotz der derzeitigen Probleme aufgrund der COVID-Pandemie haben wir enorme Anstrengungen unternommen, um die notwendige klinische Nachbeobachtung abzuschließen", sagte Martin B. Leon, MD, Columbia University Medical Center, USA und Chairman des Executive Committee der PIONEER-III-Studie. "Mit Abschluss der Nachbeobachtung können wir uns jetzt auf die Datenanalyse konzentrieren. Wir planen, die Ergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2020 zu präsentieren und zu veröffentlichen. Der Abschluss dieser Studie könnte dazu führen, dass SINOMED als erstes chinesisches Unternehmen die FDA-Zulassung für einen arzneimittelfreisetzenden Stent erhält."
In der jetzt beendeten Nachbeobachtungsphase der Studie PIONEER-III wurden 1.631 Patienten an 74 Zentren in Nordamerika, Europa und Japan nachverfolgt. Patienten, die an einer symptomatischen Herzerkrankung leiden, wurden 2:1 randomisiert und erhielten den BuMA Supreme DES oder einen handelsüblichen, mit einem dauerhaften Polymer-Everolimus beschichteten Stent. Der Endpunkt der klinischen Studie ist das Zielläsionsversagen (Target Lesion Failure, TLF) nach zwölf Monaten, und die Patienten werden fünf Jahre lang nach der Aufnahme in die Studie nachbeobachtet. Darüber hinaus wird die Studie für eine langfristige Landmark-Analyse des TLF zwischen einem und fünf Jahren durchgeführt, um die Überlegenheit des BuMA DES gegenüber dem Kontrollarm herauszufinden.
BuMA Supreme ist die zweite DES-Generation von SINOMED mit eG Coating(TM), biologisch abbaubarem Polymer und Sirolimusbeschichtung. Die therapeutische Beschichtung ist für eine gezielte Wirkstofffreisetzung, so dass das Gefäß seine natürliche Heilkraft früher als andere DES wiedererlangen kann. Nach zwei Monaten ist das biologisch abbaubare Polymer vollständig absorbiert und hinterlässt eine inerte Umgebung für eine bessere Heilung.
Der BuMA Supreme Stent verfügt über eine CE-Zulassung und ist in ausgewählten Regionen für den Verkauf erhältlich. In den Vereinigten Staaten und Japan ist BuMA Supreme ein Prüfgerät.
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Datum: 06.07.2020 - 09:00 Uhr
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