WuXi Biologics gratuliert Tychan zum weltweit ersten Gelbfieber-Antikörper, der bei Freiwilligen erfolgreich auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet wurde
(ots) - WuXi Biologics ("WuXi Bio") (2269.HK),
ein führender weltweiter Anbieter von
Open-Access-Technologieplattformen für Biologika, der
Komplettlösungen für die Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von
Biologika anbietet, gratulierte heute seinem Partner Tychan zum
erfolgreichen Abschluss der in Singapur durchgeführten Phase
1A/1B-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien für TY014, einer
neuartigen monoklonalen Antikörperkandidaten-Therapie für Gelbfieber
(Yellow Fever, YF).
WuXi Biologics hat alle CMC-Studien von TY014 für den Antrag des
Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) in einer Rekordzeit von
7 Monaten über seine integrierte Single-Source-Technologieplattform
für Biologika abgeschlossen. Die reibungslose Partnerschaft zwischen
Tychan und WuXi Biologics beschleunigt die rechtzeitige
Bereitstellung sicherer und wirksamer Therapeutika, die für die
Vorbereitung auf Pandemien durch aufkommende Infektionserreger
entscheidend sind.
"Unsere erfolgreichen Studien ebnen den Weg für eine mögliche
Erstbehandlung dieser Klasse von Gelbfieber. Diese rasante
Entwicklung bestätigt nach einem ähnlichen Erfolg für Zika die
fruchtbare Zusammenarbeit zwischen Tychan und WuXi Biologics, um ein
neues Paradigma für die Beschleunigung der Entwicklung von Biologika
zu schaffen, das zunächst auf neu auftretende Infektionskrankheiten
abzielt und schließlich möglicherweise auf andere Therapeutika
ausgedehnt wird", sagte Teo Ming Kian, Vorstandsvorsitzender von
Tychan.
"Wir gratulieren Tychan, das mit dem weltweit ersten
Gelbfieber-Antikörperkandidaten einen weiteren großen Meilenstein
erreicht hat. Wir sind stolz darauf, Tychan zu befähigen, den
Zeitrahmen für hochwertige Biologika von der DNA bis zu klinischen
Studien zu verkürzen. WuXi Biologics wird seine starken
Fachkenntnisse und Fähigkeiten nutzen, um die Entwicklung und
Herstellung innovativer Biologika zu beschleunigen, indem es seine
globalen Partner weiterhin stärkt und es ihnen ermöglicht,
lebensrettende Behandlungen anzubieten, die aufkommenden
gesundheitlichen Herausforderungen begegnen", sagte Dr. Chris Chen,
CEO von WuXi Biologics.
Informationen zu TY014
TY014 ist der erste monoklonale Antikörper, der konstruiert und
entwickelt wurde, um mit dem Gelbfiebervirus infizierte Patienten zu
behandeln und der in die klinische Entwicklung gehen soll. TY014 ist
gegen das Hüllprotein (E) auf der Oberfläche des Virus gerichtet und
verhindert die Virusreplikation, indem es die virale Fusion auf
Wirtszellen beschränkt.
Informationen zur Studie
Die erste klinische Humanstudie wurde in Singapur an etwa 27
gesunden Probanden durchgeführt. Die Freiwilligen in der
Phase-1-Studie wurden in zwei Teile aufgeteilt und in eine von fünf
Dosis-Kohorten randomisiert, die jeweils eine Einzeldosis von TY014
oder Placebo erhielten. Die primären Endpunkte der Studie waren
Sicherheit und Verträglichkeit, und zu den sekundären Endpunkten
zählten Pharmakokinetik und Immunogenität. Im zweiten Teil erhielten
die Freiwilligen vor der Behandlung mit TY014 oder Placebo einen
attenuierten Gelbfieberimpfstoff. Die primären Endpunkte dieses Arms
waren Sicherheit und Verträglichkeit sowie eine vollständige Avirämie
in den Behandlungskohorten.
Die Ergebnisse zeigten, dass TY014 nicht nur in den höchsten
getesteten Dosen sicher und gut verträglich war, sondern auch das
Impfstoffvirus und die damit verbundenen Nebenwirkungen unterdrückt.
Die Studie wurde von der SingHealth Investigational Medicine Unit
unter der Leitung von Associate Professor Jenny Low, Senior
Consultant, Department of Infectious Diseases, Singapore General
Hospital und Co-Director, Viral Research and Experimental Medicine
Centre(at)SingHealth Duke-NUS (ViREMiCS) durchgeführt.
Informationen zu Tychan
Tychan, ein klinisch forschendes Biotechnologieunternehmen aus
Singapur, konzentriert sich darauf, durch disruptive Technologien
lebensrettende Behandlungen für neu auftretende Infektionen für
Bedürftige anzubieten. In Abstimmung mit den Zulassungsbehörden
beschleunigen wir die Umstellung von nicht-klinischen Studien auf
klinische Studien für neue Krankheitserreger. Gegründet von Professor
Ram Sasisekharan vom Massachusetts Institute of Technology
(MIT)/Singapore MIT Alliance for Research and Technology (SMART) und
Professor Ooi Eng Eong von der Duke-National University of Singapore
(Duke-NUS), umfasst die Expertise des Unternehmens die Bereiche
Biologika-Entwicklung und die Biologie akuter Virusinfektionen.
Temasek Holdings ist der Gründungsinvestor der Tychan Pte. Ltd. Ltd.
Weitere Informationen zu Tychan Pte Ltd finden Sie unter
www.tychan.com (http://www.tychan.com/).
Informationen zu WuXi Biologics
WuXi Biologics (Börsenkürzel: 2269.HK), ein an der Hongkonger
Börse notiertes Unternehmen, ist eine weltweit führende
Open-Access-Technologieplattform für Biologika, die
End-to-End-Lösungen bietet, mit denen Organisationen Biologika vom
Konzept bis zur kommerziellen Fertigung erforschen, entwickeln und
herstellen können. Unsere Unternehmensgeschichte und unsere Erfolge
sind Beleg unseres Engagements, unseren Kunden aus der ganzen Welt
ein echtes Dienstangebot aus einer Hand und umfassende Wertschöpfung
anzubieten. Zum 30. Juni 2019 existierten insgesamt 224 integrierte
Projekte, darunter 106 Projekte in der vorklinischen
Entwicklungsphase, 102 Projekte in der Frühphase (Phase I und II) der
klinischen Entwicklung, 15 Projekte in der Spätphase (Phase III) der
Entwicklung und 1 Projekt in der kommerziellen Fertigung. Mit einer
geplanten Gesamtkapazität bei der biopharmazeutischen Produktion in
China, Irland, Singapur und den USA, die bis zum Jahr 2022
voraussichtlich über 280.000 Liter erreichen wird, stellten wir
unseren Partnern in der biologischen Herstellung eine robuste
Lieferkette höchster Qualität zur Verfügung. Weitere Informationen zu
WuXi Biologics finden Sie unter www.wuxibiologics.com
(http://www.wuxibiologics.com/).
Pressekontakt:
Tychan
Yadunanda (Nandu) Budigi
ybudigi(at)tychanltd.com
WuXi Biologics
Jia Li
li_jia0102(at)wuxiapptec.com
Manuskripte "Only for Journalists or Media Disclosure" sind bereits
verfügbar (Pharma Bio
Ms. Li Jia
s86-21-2066-4528
li_jia0102(at)wuxiapptec.com)
Original-Content von: WuXi Biologics, übermittelt durch news aktuell
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 19.11.2019 - 10:28 Uhr
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Biotechnologie
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