Richtungsweisende klinische Studie beweistÜberlegenheit des anularen Verschlusses im Vergleich zur klassischen lumbalen Diskektomie
(ots) - Intrinsic Therapeutics, Inc., ein auf
Bandscheibentherapien spezialisiertes Medizintechnikunternehmen,
kündigte heute die Veröffentlichung der Ergebnisse einer zweijährigen
randomisierten, richtungsweisenden klinischen Überlegenheitsstudie
an. In der Studie wurde das Barricaid Anular Closure Device (ACD) im
Vergleich zum heutigen Goldstandard der Diskektomie ohne anularen
Verschluss für Patienten mit größerem Risiko einer lumbalen
Bandscheiben-Reherniation untersucht.
Die Studie wurde mit 554 randomisierten Patienten durchgeführt.
Zweck der Studie war es festzustellen, ob eine Mikrodiskektomie mit
einem knochenverankerten anularen Verschlussimplantat weniger Fälle
von Reherniation und Reoperation zur Folge hatte und den klinischen
Gesamterfolg für Patienten verbesserte im Vergleich zur herkömmlichen
lumbalen Diskektomie ohne Defektverschluss.
Die Ergebnisse der zweijährigen Studie, die jetzt in "The Spine
Journal" veröffentlicht wurden, beweisen, dass der Einsatz eines
knochenverankerten ACD nach einer Diskektomie der Behandlung dieser
Hochrisikopatienten ausschließlich mit Diskektomie überlegen ist. Die
Gruppe, die mit Barricaid behandelt wurde, zeigte eine signifikant
niedrigere Zahl von Reherniationen (12 % vs. 25 %, P <0,001),
Reoperationen zur Behandlung der rezidiven Herniation (5 % vs. 13 %,
P=0,001) und indizierter Reoperationen (9 % vs. 16 %, P =0,01).
"Um die Vorteile der Behandlung dieser Patienten mit einem
Implantat wirklich zu verstehen, ist es wichtig, sich zu
vergegenwärtigen, dass Patienten, die reoperiert werden, in der Regel
nicht dieselbe Besserung von Schmerz und Verbesserung der
Funktionalität erreichen wie Patienten, die nicht reoperiert werden.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten nicht wieder arbeitsfähig
wurden, war bei einer Nachoperation fast dreimal so hoch. Barricaid
senkt die Zahl der Reoperationen innerhalb von zwei Jahren zur
Hälfte, beugt damit chronischer Erwerbsunfähigkeit vor und verbessert
die Lebensqualität", erklärt Dr. Matthew McGirt, wissenschaftlicher
Lehrbeauftragter an der University of North Carolina. Dr. McGirt war
nicht an der Studie beteiligt.
Außerdem betrug die Zahl gravierender unerwünschter Ereignisse im
Zusammenhang entweder mit dem Implantat und/oder dem Verfahren 7 % in
der Barricaid-Gruppe und 17 % in der Kontrollgruppe (P=0,001). Dies
belegt, dass der Einsatz von Barricaid die Häufigkeit der
Krankenhaus-Wiederaufnahmen reduziert.
"Diese Studienergebnisse zeigen plakativ, dass wenn einem
Verfahren, das sonst kein Implantat nutzt, ein solches hinzugefügt
wird, es für die Behandlungsgruppe zu weniger entsprechenden
Krankenhaus-Wiederaufnahmen kommt und diese innerhalb von zwei Jahren
um 40 % reduziert werden. Derzeitigen Folgedaten nach bis zu fünf
Jahren zufolge trifft diese Differenz nach wie vor zu", sagte
Professor Claudius Thomé, Direktor der Universitätsklinik für
Neurochirurgie der medizinischen Universität Innsbruck in Österreich
und einer der Leiter der Studie. "Darüber hinaus sind mit diesem
Implantat dieselben Strategien für eine Nachoperation möglich wie
lediglich nach einer Mikrodiskektomie, sollte man bei einem Patienten
später eine Reoperation erwägen müssen."
Informationen zu Herniation und zur lumbalen Diskektomie
Die menschliche Bandscheibe besteht aus einem äußeren Faserring,
dem Anulus fibrosus, der dem gallertartigen inneren Kern, dem Nucleus
pulposus, bei einer Herniation erlaubt, durch den Defekt im Anulus
nach außen zu dringen. Das Ischiassyndrom, gekennzeichnet durch einen
ausstrahlenden Schmerz im Bein, wird oftmals durch eine vorgewölbte
Bandscheibe, die auf den Nerv drückt, verursacht. Die Häufigkeit von
Ischiassyndrom in westlichen Ländern wird auf fünf Fälle pro 1.000
Erwachsene geschätzt. Da davon hauptsächlich eine relativ junge,
aktive Patientenpopulation betroffen ist, sind die wirtschaftlichen
Folgen durch Arbeitsunfähigkeit und Arbeitsausfall bedeutend. Eine
Operation bei Bandscheibenvorfällen wird oftmals nur erwogen, wenn
konservative Behandlungsmethoden erfolglos bleiben.
Innerhalb der Diskektomie-Population weisen Patienten mit großen
anularen Defekten nach lumbaler Diskektomie ein hohes Risiko eines
symptomatischen Rezidivs und von Reoperation auf. Der Literatur
zufolge gehören 30-40 % aller Diskektomie-Patienten zu dieser Gruppe.
Mit fast 500.000 Diskektomien, die jährlich allein in den Vereinigten
Staaten durchgeführt werden, stellt dies ein signifikantes Problem
nicht nur für die betroffenen Patienten dar, sondern auch für die
Gesellschaft insgesamt.
Informationen zu Intrinsic Therapeutics
Intrinsic Therapeutics ist ein Medizintechnikunternehmen, das auf
eine sichere Behandlung spezialisiert ist, um die Wirksamkeit für
Patienten zu erhöhen, die einem besonders hohen Risiko wiederholter
Operationen aufgrund Reherniation nach lumbaler Diskektomie
ausgesetzt sind. Intrinsic Therapeutics vermarktet und vertreibt
Barricaid derzeit in Europa, Australien, Mexiko, im Nahen Osten und
in einigen ausgewählten Ländern in anderen Regionen weltweit. In den
Vereinigten Staaten hat Intrinsic Therapeutics Antrag auf Zulassung
des Barricaid Anular Closure Implantats gestellt. Mehr Informationen
erhalten Sie unter www.barricaid.com.
Barricaid ist eine eingetragene Marke von Intrinsic Therapeutics,
Inc.
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Cary Hagan
President und CEO
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Datum: 23.05.2018 - 20:04 Uhr
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