Eisai stellt bei der EMA einen Zulassungsantrag für Lenvatinib als Erstlinientherapie zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms
(ots) -
NUR FÜR MEDIEN AUS EMEA: NICHT FÜR MEDIEN IN ÖSTERREICH/DER
SCHWEIZ PRIMÄR
- Die Einreichungsunterlagen zu Lenvatinib beruhen auf der
Phase-III-Zulassungsstudie REFLECT, die gegenüber Sorafenib die
Nichtunterlegenheit beim Gesamtüberleben aufzeigt
- Die gleichzeitige Einreichung bei der EMA und der US-amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA erfolgte direkt nach der Vorlage beim
japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales im Juni
2017
Eisai hat die Einreichung des Zulassungsantrags für Lenvatinib als
Erstlinientherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren
hepatozellulären Karzinoms (uHCC) bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) bekanntgegeben. Patienten mit einem
hepatozellulären Karzinom weisen eine ungünstige Prognose auf.
Weltweit sind etwa 90 % aller Fälle von Leberkrebs durch diese
komplexe Erkrankung bedingt.[1]
?In den letzten zehn Jahren gab es im Hinblick auf die systemische
Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren hepatozellulären
Karzinoms in Europa keinerlei Fortschritte", so Professor Jeff Evans,
Professor für Translationale Krebsforschung an der Universität in
Glasgow. ?Es besteht ein großer ungedeckter Bedarf bei Patienten mit
dieser fortgeschrittenen Form von Leberkrebs, bei der die
Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind."
Die Einreichung bei der EMA stützt sich primär auf die Ergebnisse
der Phase-III-Zulassungsstudie REFLECT (Studie 304). Lenvatinib ist
bisher der einzige Wirkstoff, der im Hinblick auf das Gesamtüberleben
(overall survival, OS) gegenüber Sorafenib in der Erstlinientherapie
bei uHCC Nichtunterlegenheit gezeigt hat. Bei den untersuchten
sekundären Wirksamkeitsendpunkten des progressionsfreien Überlebens
(progression-free survival, PFS), der Zeit bis zum Fortschreiten der
Erkrankung (time to progression, TTP) und der objektiven Ansprechrate
(objective response rate, ORR) kam es in der Studie zu einer
signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung.[2] Die
Ergebnisse der Studie REFLECT wurden während eines Vortrags im Rahmen
der Jahrestagung 2017 der American Society of Clinical Oncology
(ASCO) vorgestellt und werden in Kürze in der medizinischen
Fachzeitschrift The Lancet, die ein Peer-Review-Verfahren einsetzt,
veröffentlicht.
?Diese Bekanntgabe stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein für
Lenvatinib bei schwer behandelbaren Krebsarten dar", erläuterte Gary
Hendler, Chairman und CEO EMEA, Chief Commercial Officer, Eisai
Oncology Business Group. ?Aufgrund der Ergebnisse der REFLECT-Studie
freuen wir uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA mit dem Ziel, in
Europa einer dringend benötigten neuen Möglichkeit zur
Erstlinienbehandlung für Patienten mit Leberkrebs einen Schritt näher
zu kommen."
Lenvatinib ist gegenwärtig in der EU zugelassen für die Behandlung
erwachsener Patienten mit progredientem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem, differenziertem (papillärem, follikulärem,
Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das gegenüber radioaktivem
Jod (RAI) refraktär ist.[3] Lenvatinib ist in Kombination mit
Everolimus ebenfalls zugelassen für die Behandlung erwachsener
Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer
vorangegangenen, gegen den vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF)
gerichteten Therapie.[4]
Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Herstellung
innovativer onkologischer Therapien, die einen Unterschied ausmachen
und sich positiv auf das Leben der Patienten und ihrer Familien
auswirken können. Dieses leidenschaftliche Interesse am Menschen ist
Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die
zum Ziel hat, ein besseres Verständnis für die Bedürfnisse von
Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren
Lebensqualität zu verbessern.
Über die REFLECT-Studie (Studie 304)
REFLECT ist eine internationale, multizentrische, offene,
randomisierte, Nichtunterlegenheits-Phase-III-Studie, die die
Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib gegenüber Sorafenib als
systemische Erstlinienbehandlung bei Patienten mit uHCC untersucht.
Patienten (n=954) an 183 Studienzentren in 21 Ländern erhielten
randomisiert Lenvatinib 12 mg oder 8 mg einmal täglich abhängig vom
Körpergewicht (>=60 kg oder <60 kg) (n=478) oder Sorafenib 400 mg
zweimal täglich (n=476). Die Behandlung wurde bis zur Progression der
Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität
fortgeführt. Primärer Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben.
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte dieser Studie waren das
progressionsfreie Überleben (PFS), die Zeit bis zum Fortschreiten der
Erkrankung (TTP) und die objektive Ansprechrate (ORR).
Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug bei Patienten, die mit
Lenvatinib behandelt wurden, 13,6 Monate (95 % KI: 12,1 - 14,9
Monate) im Vergleich zu 12,3 Monaten (95 % KI: 10,4 - 13,9 Monate)
bei Sorafenib (HR: 0,92; 95 % KI: 0,79 - 1,06).[1] Das mediane PFS
betrug 7,4 Monate (95 % KI: 6,9 - 8,8 Monate) unter Lenvatinib im
Vergleich zu 3,7 Monaten (95 % KI: 3,6 - 4,6 Monate) (HR: 0,66; 95 %
KI: 0,57 - 0,77; p<0,00001) unter Sorafenib. Die mediane Zeit bis zum
Fortschreiten der Erkrankung betrug 8,9 Monate (95 % KI; 7,4 - 9,2
Monate) bzw. 3,7 Monate (95 % KI; 3,6 - 5,4 Monate) (HR 0,63; 95 %
KI; 0,53 - 0,73; p<0,00001).[2] Des Weiteren wies Lenvatinib im
Vergleich zu Sorafenib eine signifikant höhere ORR auf (24 % bzw. 9
%) (Odds Ratio: 3,13; 95 % KI: 2,15 - 4,56; p<0,00001). Die ORR wurde
nach mRECIST berechnet.[2]
Die am häufigsten während der Behandlung aufgetretenen
unerwünschten Ereignisse (treatment-emergent adverse events, TEAEs)
jeglicher Ausprägung unter den Patienten, denen Lenvatinib
verabreicht wurde, waren Hypertonie (42,2 %), Diarrhoe (38,7 %),
verminderter Appetit (34,0 %) und Gewichtsverlust (30,9 %).[2] Im
Sorafenib-Arm waren die häufigsten TEAEs palmar-plantare
Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom) (52,4 %), Diarrhoe (46,3 %),
Hypertonie (30,3 %) und verminderter Appetit (26,3 %).[2] TEAEs
traten bei 98,7 % der Patienten im Lenvatinib-Arm und bei 99,4 % der
Patienten im Sorafenib-Arm der Studie auf.[2]
Über das hepatozelluläre Karzinom (HCC)
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine komplexe Erkrankung,
die mit einer ungünstigen Prognose assoziiert ist. Weltweit sind etwa
90 % aller Fälle von Leberkrebs durch hepatozelluläre Karzinome
bedingt.[1] Im letzten Jahrzehnt ist die Inzidenz an Leberkrebs in
Europa stetig gestiegen.[5] Bei uHCC handelt es sich um ein
fortgeschrittenes und schwer zu behandelndes Stadium von Leberkrebs,
das >70 % der Patienten betrifft.[6] HCC ist weltweit im Bereich der
Krebserkrankungen die zweithäufigste Todesursache; es wird davon
ausgegangen, dass HCC im Jahr 2012 rund um den Globus für 746.000
Todesfälle verantwortlich war.[7] Es wird geschätzt, dass in Europa
im Jahr 2012 bei 71.000 Menschen Leberkrebs diagnostiziert wurde und
die Erkrankung bei 69.000 Menschen einen letalen Ausgang nahm.[7]
Über Lenvatinib
Bei dem von Eisai entdeckten und entwickelten Lenvatinib handelt
es sich um einen oralen Multikinase-Inhibitor für die vaskulären
endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren 1-3, für die
Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptoren 1-4, für den thrombozytären
Wachstumsfaktorrezeptor alpha (platelet-derived growth factor
receptor, PDGFR) und die Proto-Onkogene RET sowie KIT.[8],[9]
Lenvatinib ist in der EU und den USA für spezifische
Patientenpopulationen zugelassen:
In der Europäischen Union ist Lenvatinib indiziert:
- unter dem Markennamen Lenvima® für die Behandlung erwachsener
Patienten mit progredientem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem, differenziertem (papillärem, follikulärem,
Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das gegenüber
radioaktivem Jod (RAI) refraktär ist[3]
- unter dem Markennamen Kisplyx® in Kombination mit Everolimus für
die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom nach einer vorangegangenen, gegen den vaskulären
Endothelwachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie[4]
Info zu Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs-
und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere ?human
health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie. Dazu bieten wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen an, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa in der Onkologie und der
Neurologie.
Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns
gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten auf der ganzen Welt
- durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen
Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in
Entwicklungs- und Schwellenländern.
Wenn Sie mehr über Eisai Co., Ltd. erfahren möchten, besuchen Sie
unsere Internetseite www.eisai.com.
Literaturhinweise
[1] Weledj E, et al. (2014) How grim is hepatocellular carcinoma?
Annals of Medicine & Surgery. 3(3):71-76.
[2] Cheng A, et al. (2017) Phase 3 trial of lenvatinib vs
sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable
hepatocellular carcinoma (uHCC). J Clin Oncol. 35 (suppl; abstr
4001). Presented at the American Society for Clinical Oncology annual
meeting 2017.
[3] Lenvima® (Lenvatinib) Fachinformation (Stand Juni 2017)
[4] Kisplyx® (Lenvatinib) Fachinformation (Stand Juni 2017)
[5] McGlynn KA, et al. (2011) The Global Epidemiology of
Hepatocellular Carcinoma, Present and Future. Clin Liver Dis.
15(2):223-243.
[6] Lencioni R, et al. (2010) Treatment of Intermediate/Advanced
Hepatocellular Carcinoma in the Clinic: How Can Outcomes Be Improved?
The Oncologist. 15:42-52.
[7] World Health Organization. Estimated Incidence, Mortality and
Prevalence Worldwide in 2012. GLOBOCAN Cancer Fact Sheets: Liver
Cancer. Available at: http://gco.iarc.fr/today/data/pdf/fact-sheets/c
ancers/cancer-fact-sheets-7.pdf. Last accessed: 21 July 2017.
[8] Matsui J, et al. (2008) E7080, a novel inhibitor that targets
multiple kinases, has potent antitumor activities against stem cell
factor producing human small cell lung cancer H146, based on
angiogenesis inhibition. Int J Cancer. 122:664-671.
[9] Okamoto K, et al. (2010) Distinct Binding Mode of Multikinase
Inhibitor Lenvatinib Revealed by Biochemical Characterization. ACS
Medicinal Chemistry Letter.
Lenvatinib-EU0103c
August 2017
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Datum: 04.08.2017 - 14:45 Uhr
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