Curetis erhält CE-IVD Kennzeichnung der Unyvero-Kartusche für Intra-Abdominale Infektionen
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Infektionen
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Curetis erhält CE-IVD Kennzeichnung der Unyvero-Kartusche für Intra-Abdominale
Infektionen
- EMEA-Produkteinführung während der ECCMID Konferenz vom 22.-25. April 2017
- IAI Panel deckt bis zu 130 diagnostische Targets ab
Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, 20. April 2017 --
Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis GmbH, "Curetis"), ein
Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, gab heute den
erfolgreichen Abschluss der klinischen Leistungsbewertungsstudie, sowie die CE-
IVD Kennzeichnung der vierten Unyvero Anwendungskartusche, der IAI-Kartusche zur
Diagnose schwerer intra-abdominaler Infektionen, bekannt.
Die IAI-Kartusche deckt bis zu 92 Bakterien, 13 Pilze, 3 Toxine, sowie 22
Resistenzmarker ab. Das Panel enthält u.a. molekulare Marker für Clostridium
difficile, Clostridium perfringens, Aeromonas spp. und für schwer kultivierbare
Stämme wie Prevotella spp., die bei Anwesenheit von aeroben / schnell wachsenden
Mikroorganismen häufig übersehen werden. Es umfasst ferner wichtige
Antibiotikaresistenzmarker wie z. B. den Colistin-Resistenzmarker mcr-1, den
Fosfomycin-Resistenzmarker fosA3 und die Nitroimidazol-Resistenzmarker nimA und
nimB.
Die prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen
Leistungsfähigkeit wurde während der vergangenen Monate in größeren
Krankenhäusern in Frankreich, Großbritannien und Italien durchgeführt. Insgesamt
wurden 332 Patientenproben mit der Unyvero IAI Kartusche getestet und dabei 679
Krankheitserreger als positiv bestimmt. Die gewichtete durchschnittliche
Sensitivität aller erregerspezifischen Tests des Panels betrug 93,8% bei einer
gewichtete durchschnittliche Spezifität von 99,7%. Diskrepante Ergebnisse wurden
mit einer unabhängigen Methode nachuntersucht.
Die besondere Stärke der IAI Kartusche besteht in der verlässlichen
Identifizierung von anaeroben Bakterien, die notorisch schwer zu kultivieren
sind und daher von der konventionellen mikrobiologischen Routine oft nicht
erkannt werden. Des Weiteren sind die Ergebnisse zu Erregern, Toxinen und
Resistenzmarkern mit der Unyvero IAI Kartusche wesentlich schneller verfügbar
als mit der gegenwärtigen mikrobiologischen Standard-Kulturmethode.
Die IAI Kartusche soll Kliniker bei der schnellen und verlässlichen Diagnose
verschiedener schwerer Erkrankungen unterstützen, darunter Peritonitis, akutes
Abdomen und akute Pankreatitis, und zielt auf einen Markt von jährlich bis zu
1,9 Millionen hospitalisierten Patienten in Europa und den USA. Zusammen mit dem
Unyvero System kann die IAI Kartusche ein breites Spektrum von klinischen Proben
verarbeiten, darunter Gewebe, Aszites in positiven Blutkulturen und Magensaft.
Komplizierte intra-abdominale Infektionen sind ein verbreitetes Problem. Allein
in Deutschland gibt es pro Jahr ca. 150.000 Fälle von schweren intra-abdominalen
Infektionen. In den USA betrifft allein die Blinddarmentzündung jährlich ca.
300.000 Patienten und ist für mehr als eine Million Krankenhaustage
verantwortlich. Jeder vierte Fall von schwerer Sepsis bzw. septischem Schock
wird auf intra-abdominale Infektionen zurückgeführt, und zahlreiche unabhängige
Studien zeigen eine durchschnittliche Mortalitätsrate von 7,5%.
"Wir freuen uns, dass wir jetzt die vierte Anwendungskartusche für unser Unyvero
System auf den Markt bringen können", sagte Dr. Achim Plum, CCO von Curetis.
"Die IAI Kartusche ergänzt unsere Lungenentzündungs-, ITI und BCU-Kartuschen und
erweitert unser Portfolio von Lösungen für schwere Infektionen von
hospitalisierten Patienten. Es erhöht den Nutzen von Unyvero für unsere
Bestandskunden, wird uns aber auch neue Kundenkreise erschließen."
Dr. Oliver Schacht, CEO von Curetis, ergänzte: "Die IAI Kartusche ist das erste
Produkt dieser Art und bietet ein hoch differenziertes syndromisches Testpanel.
Panels für weitere Anwendungsgebiete wie Harnwegsinfektionen, kardiologische
Infektionen, Sepsis-Host-Response sowie ein erweitertes Panel für
Atemwegserkrankungen werden im Laufe der nächsten Jahre folgen."
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Über Curetis
Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf
die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und
kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren
Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis
ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und
Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare
Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.
Das Unternehmen hat bis dato EUR 44,3 Millionen in seinem Börsengang auf der
Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als EUR 63,5 Millionen an
private equity Mitteln eingeworben. Darüber hinaus hat Curetis mit der EIB eine
Fremdkapital-Finanzierungslinie über bis zu EUR 25 Millionen abgeschlossen.
Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat internationale
Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical, mit Pharmaunternehmen, sowie
Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen Ländern Europas und
des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.
2017 gründete Curetis Ares Genetics GmbH, eine hundertprozentige Tochterfirma
der Curetis GmbH in Wien, Österreich. Ares Genetics soll die Forschungs- und
Entwicklungsmöglichkeiten und das darauf aufbauende wissenschaftliche und
geschäftliche Potenzial der GEAR-Akquisition aus dem Jahr 2016 für die gesamte
Curetis-Gruppe maximal nutzbar machen.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com
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Datum: 20.04.2017 - 08:02 Uhr
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