Kontrastmittel auf Gadolinium-Basis: Neueste Informationen zu PRAC-Empfehlungen
(ots) -
Guerbet (FR0000032526 GBT), ein globaler Spezialist für
Kontrastmittel und -lösungen zur medizinischen Bildgebung gab heute
die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
(PRAC) herausgegebenen Empfehlungen zu Kontrastmitteln auf
Gadolinium-Basis bekannt - Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie
2001/83/EG.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150917/267672LOGO )
Am 17. März 2016 initiierte die Europäische Arzneimittelagentur
(EMA) eine Risikoprüfung bezüglich der Ablagerung von Gadolinium in
Hirngewebe nach wiederholtem Einsatz von Gadolinium-Kontrastmitteln
bei Patienten, die sich einer Kernspintomografie (MRT-Aufnahme)
unterziehen.[1]
Nach einer fast einjährigen umfassenden Prüfung des Risikos von
Gehirnablagerungen sowie der allgemeinen Sicherheit dieser Produkte
lauten die PRAC-Empfehlungen (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc
ument_library/Referrals_document/gadolinium_contrast_agents_31/Recomm
endation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC50
0223161.pdf)[2] wie folgt:
"EMA''s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) has
recommended the suspension of the marketing authorisations for four
linear gadolinium contrast agents because of evidence that small
amounts of the gadolinium they contain are deposited in the brain.
The agents concerned are intravenous injections of gadobenic acid,
gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide, which are given
to patients to enhance images from magnetic resonance imaging (MRI)
body scans. (...)
The four agents recommended for suspension are referred to as
linear agents. Linear agents have a structure more likely to release
gadolinium, which can build up in body tissues.
Other agents, known as macrocyclic agents, are more stable and
have a much lower propensity to release gadolinium. The PRAC
recommends that macrocyclic agents[3] be used at the lowest dose that
enhances images sufficiently to make diagnoses and only when
unenhanced body scans are not suitable.
Some linear agents will remain available: gadoxetic acid, a linear
agent used at a low dose for liver scans, can remain on the market as
it meets an important diagnostic need in patients with few
alternatives. In addition, a formulation of gadopentetic acid
injected directly into joints is to remain available because its
gadolinium concentration is very low - around 200 times lower than
those of intravenous products. Both agents should be used at the
lowest dose that enhances images sufficiently to make diagnoses and
only if unenhanced scans are not suitable.(...)"
"The companies concerned by this review have the right to request
the PRAC to re-examine its recommendations.
The PRAC''s final recommendations will be sent to the Committee for
Medicinal Products for Human Use (CHMP) for its opinion. Further
details will be published at the time of the CHMP opinion."
Guerbet hat die PRAC-Empfehlungen sorgfältig gelesen und stimmt
ihnen zu. Guerbet hat nicht die Absicht, eine erneute Überprüfung der
Empfehlungen zu beantragen.
Guerbet vermarktet Dotarem® und Artirem® (Gadotersäure), Produkte,
die zur Klasse der makrozyklischen Kontrastmittel auf
Gadolinium-Basis gehören, eine Kontrastmittelklasse, von der der
PRAC-Ausschuss sagt, sie "much lower propensity to release
gadolinium",[2] und Optimark® (Gadoversetamid), ein Produkt, das zur
Klasse der linearen Kontrastmittel auf Gadolinium-Basis gehört, eine
Kontrastmittelklasse, von der der PRAC-Ausschuss sagt, sie habe
"structure more likely to release gadolinium".[2]
Guerbet arbeitet mit großem Engagement daran, Gesundheitsexperten
eine umfassende Produktreihe effektiver und sicherer Kontrastmittel
zur Verfügung zu stellen, um Diagnosen, Prognosen und die
Lebensqualität für Patienten zu verbessern.
Über Guerbet
Guerbet ist mit 90 Jahren Unternehmensgeschichte ein Vorreiter im
Bereich der Kontrastmittel und der einzige Pharmakonzern der Welt,
der sich der medizinischen Bildgebung verschrieben hat. Das
Unternehmen bietet eine umfangreiche Palette von Produkten für
Röntgenaufnahmen, Magnetresonanztomographie (MRT) sowie
interventionelle Radiologie und Theranostik (IRT) und darüber hinaus
ein Sortiment von Injektoren und damit zusammenhängenden
medizinischen Geräten, die die Diagnose und Behandlung der Patienten
erleichtern. Um neue Produkte zu entwickeln und sein künftiges
Wachstum zu sichern, investiert Guerbet stark in F&E, wofür das
Unternehmen jedes Jahr rund 9 % seiner Einnahmen aufwendet. Guerbet
(GBT) ist an der Euronext Paris gelistet (Segment B - Mid Caps) und
erzielte im Jahr 2016 einen Umsatz in Höhe von 776 Mio. Euro.
Weitere Informationen über Guerbet finden Sie auf
http://www.guerbet.com/
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[1] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/hu
man/referrals/Gadolinium-containing_contrast_agents/human_referral_pr
ac_000056.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
[2] Gadolinium Article-31 referral - PRAC concludes assessment of
gadolinium agents used in body scans and
recommends regulatory actions, including suspension for some
marketing authorisations. 10/03/2017
[3] Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol
Pressekontakt:
PRPA Danielle Maloubier
+33(0)-6-24-26-57-90 danielle.maloubier(at)prpa.fr Guillaume de Chamisso
+33(0)1-77-35-60-99/+33(0)6-28-79-00-61 guillaume.dechamisso(at)prpa.fr
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Datum: 16.03.2017 - 13:47 Uhr
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