Erste europäische Zulassung für Implantat aus PEEK-OPTIMA® HA Enhanced
(ots) -
Karmed Saglik Group wählt implantierbares Polymer für Implantate
zur Wirbelsäulenfusion
Implantate aus dem Polymer PEEK-OPTIMA(R) HA Enhanced haben
erstmalig die CE-Kennzeichnung erhalten. Diese wurde Implantaten
erteilt, die von der Karmed Saglik Group ("Karmed") zur Behandlung
degenerativer Erkrankungen der Wirbelsäule angeboten werden. Die
Zulassung ist Voraussetzung dafür, Produkte in der Europäischen
Freihandelsassoziation (EFTA) und in der Europäischen Union
vertreiben zu dürfen. Hersteller des innovativen implantierbaren
Polymers PEEK-OPTIMA HA Enhanced ist das Unternehmen Invibio
Biomaterial Solutions ("Invibio").
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140217/721145 )
Die Zulassung gilt für Karmeds Wirbelsäulenimplantat-Serie
"Superfusion", die sich auf Zwischenwirbelkörper zum therapeutischen
Einsatz im Hals- und Lendenwirbelsäulenbereich spezialisiert. Alle
Implantate dieser Produktreihe werden jetzt auch aus PEEK-OPTIMA HA
Enhanced angeboten. "Wir haben uns für dieses Polymer entschieden,
weil es die bisherigen Grenzen beim Anwachsen an Knochen überwindet",
erklärte Gamze YILDIRIM, Business Development Manager der Karmed
Group. "Wir wissen schon seit geraumer Zeit, dass es
ausserordentliche Leistungen im Bereich der spinalen Fusion erbringt
und eine frühe und direkte Knochenapposition ermöglicht. Einer der
vielen anderen Vorzüge ist beispielsweise die
Strahlendurchlässigkeit. Dadurch kann das Implantat auf eine Weise
beobachtet werden, die mit den bisherigen Titanimplantaten einfach
nicht möglich war."
PEEK-OPTIMA HA Enhanced besitzt alle Materialeigenschaften, die
bereits PEEK-OPTIMA Natural zum führenden Material für
Wirbelsäulen-Cages gemacht haben, wie knochenähnliche Elastizität,
Strahlendurchlässigkeit, Biokompatibilität und Langzeitstabilität. Es
enthält Hydroxylapatit (HA), ein bekanntes osteokonduktives Material,
das die Knochenapposition begünstigt. Eine Studie, die in einem
Knochendefektmodell beim Schaf das Anwachsen der beiden
implantierbaren Polymere untersuchte, kam zu dem Ergebnis, dass
PEEK-OPTIMA HA Enhanced die Scherfestigkeit der Grenzfläche zwischen
Implantat und Knochen vier Wochen nach der Implantation um mehr als
das Vierfache erhöhte und zu einer direkten Knochenapposition von
über 75 Prozent führte.*
"PEEK-OPTIMA HA Enhanced ist im Begriff, das Material der Wahl für
Implantate zur Wirbelsäulenfusion zu werden", bemerkte Michael
Veldman, Global Strategic Marketing Manager bei Invibio. "Dies ist
keine Testphase vor der Markteinführung mehr. Die neuesten
Nachrichten von der Karmed Group sind ein klarer Beweis dafür, dass
unser verbessertes Polymer jetzt für den kommerziellen Einsatz bereit
ist. Wir sind überzeugt, dass es eine positive Wirkung auf die
Lebensqualität von Patienten mit klinisch zu behandelnden
Wirbelsäulenerkrankungen haben wird."
Auch ausserhalb Europas hat die Nutzung von Invibios PEEK-OPTIMA
HA Enhanced zugenommen. Im November wurde bekannt gegeben, dass der
Medizinproduktehersteller SpineFrontier(TM) jetzt die
510(k)-Zulassung der US-amerikanischen FDA (Food & Drug
Administration) zur Verwendung des Polymers in einem
Wirbelsäulenimplantat erhalten hat.
Die Website der Karmed Saglik Group finden Sie unter
http://karmedgroup.com.tr. Für weitere Informationen über PEEK-OPTIMA
HA Enhanced besuchen Sie bitte TurbochargeFUSION.com
[http://turbochargefusion.com ]
* Präklinische Studie am Schafmodell. Daten sind hinterlegt bei
Invibio. Sie sind nicht mit klinischen Erfahrungen aus der
Humanmedizin korreliert worden.
Über Invibio Biomaterial Solutions Invibio(R), ein Unternehmen von
Victrex plc, beschäftigt sich seit 1999 mit der Entwicklung von
PEEK-Biomaterialien. Seither hat sich das Unternehmen von einem
Materiallieferanten in einen Branchenführer für Biomateriallösungen
verwandelt, wobei es zur Entwicklung und Vermarktung von sechs
implantierbaren PEEK-Typen mit weltweit führenden
Forschungsinstituten zusammengearbeitet hat. Bis heute wurden
Implantate aus Invibios PEEK-OPTIMA(R)-Polymeren erfolgreich in mehr
als vier Millionen Patienten weltweit eingesetzt.
Über Victrex plc
Victrex mit Hauptsitz in Grossbritannien ist ein innovativer
Weltmarktführer für Lösungen auf Basis von Hochleistungspolymeren,
insbesondere in den Bereichen Luft- und Raumfahrt, Automobil,
Elektronik, Energie und Medizin. Jeden Tag vertrauen Millionen
Menschen auf Produkte oder Anwendungen, die unsere Polymere enthalten
- von Smartphones, Flugzeugen und Autos bis hin zu Öl- &
Gas-Förderanlagen und medizinischen Geräten. Mit über 35-jähriger
Erfahrung investieren wir in technisches Know-how, um unseren Kunden
und Märkten Spitzenlösungen bereitzustellen und Mehrwert für unsere
Aktionäre zu schaffen. Informieren Sie sich weiter unter
http://www.victrexplc.com
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Datum: 17.12.2014 - 11:01 Uhr
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