Daten aus dem globalen Register zur Behandlung von Vorhofflimmern zeigen, dass antithrombotische Wirkstoffe zur Verhinderung von Schlaganfällen nicht optimal genutzt werden
(ots) -
-- Das auf dem ESC-Kongress 2014 präsentierte GARFIELD-AF-Register
bietet einen Einblick in die Behandlung und Behandlungsergebnisse
von schlaganfallgefährdeten
Patienten in der klinischen Praxis --
Die Daten der nahezu 12.500 im GARFIELD-AF-Register eingetragenen
Patienten, einer innovativen und unabhängigen Forschungsinitiative
zur Untersuchung von Vorhofflimmern, haben gezeigt, dass
Schlaganfall-Präventionsstrategien für Patienten mit Vorhofflimmern
(VF) unverändert subobptimal sind trotz des Übergangs in eine neue
Ära der Antikoagulanzientherapien mit oralen Antikoagulanzien (NOAK)
(nicht Vitamin-K-Antagonisten ). Die diese Woche beim ESC-Kongress
2014 vorgestellten Erkenntnisse zeigen, dass die Behandlungsmuster in
der täglichen klinischen Praxis nicht mit den evidenzbasierten
Leitlinien übereinstimmen und dass die nicht sachgemässe und
unzureichende Nutzung der Antikoagulanzientherapie mit negativen
Behandlungsergebnissen assoziiert ist.
GARFIELD-AF wird von einem internationalen Lenkungsausschuss unter
der Schirmherrschaft des Thrombosis Research Institute (TRI), London,
UK, geführt. Dabei handelt es sich um ein Beobachtungsprogramm mit
dem Ziel, die Entwicklung der Behandlung und Behandlungsergebnisse
für Patienten, Kliniker und Gesundheitsdienstleister zu
verdeutlichen. Die Mehrzahl der bereits erhobenen Daten über VF
entstammen kontrollierten klinischen Studien, wohingegen man
wesentlich weniger Bescheid weiss über die Belastung der Patienten
und Populationen in der klinischen Praxis. Bis zu 2 % der Population
leidet an VF[1] einer verbreiteten Herzrhythmusstörung, die zu
lebensbedrohlichen Komplikationen wie Schlaganfall führen kann. Trotz
der Verfügbarkeit von hoch wirksamen Präventionstherapien, stellt der
VF-bedingte Schlaganfall weiterhin eine grosse und zunehmende
Belastung für die Klinik und Gesellschaft dar.
"Die aktuellsten Daten von GARFIELD-AF belegen, dass die
Einführung innovativer Therapien zu einer veränderten Behandlung von
VF-Patienten im Bereich Schlaganfallprävention geführt hat," erklärte
Professor Lord Ajay Kakkar, Professor of Surgery beim University
College London und Director des TRI. "Vorangegangene Studien haben
bewiesen, dass die Patientenergebnisse durch die ordnungsgemässe
Anwendung der Antikoagulanzientherapie verbessert werden können. Die
Beobachtungen in der klinischen Praxis laut GARFIELD-AF legen jedoch
nahe, dass weiterhin viel getan werden muss, um sicherzustellen, dass
die wissenschaftlich begründeten Leitlinien umgesetzt werden,
einschliesslich der Auswahl von geeigneten Patienten für die
Antikoagulanzientherapie und ihre optimale Behandlung."
Bei dem Satelliten-Symposium des ESC-Kongresses 2014 wurden die
vorläufigen Behandlungsdaten für 31.666 GARFIELD-AF-Patienten in 34
Ländern während der ersten drei von fünf geplanten Kohorten
präsentiert. [2] Seit dem Start von GARFIELD-AF im Jahr 2009 hat die
Zulassung von NOAK einschliesslich Faktor-Xa-Inhibitoren
(Rivaroxaban, Apixaban) und einem direkten Thrombininhibitor
(Dabigatran) die Verordnungsgewohnheiten verändert, da eine
Alternative zu Vitamin-K-Antagonisten (VKA), dem Therapiestandard,
verfügbar war. Der Anteil von VK-Patienten, der eine NOAK erhielt,
stieg während der 1. Kohorte (Dezember 2009 bis Oktober 2011) von 3,1
% auf 26,4 % während der 3. Kohorte (Juni 2013 bis Juni 2014).
Allerdings stieg im gleichen Zeitraum der Anteil von Patienten mit
einem beliebigen Antikoagulans lediglich von 60,6 % auf 67,5 %, da
weniger Patienten einen VKA erhielten (von 57,5 % auf 41,1 %).
Die 12.448 prospektiven Patienten mit mindestens einem Jahr
Follow-up-Daten nach der VF-Diagnose zum Zeitpunkt der Analyse wurden
in die drei Poster, die auf dem ESC-Kongress 2014 vorgestellt werden,
miteinbezogen.
Nur 25 % der mit VKA behandelten Patienten erreichen eine
angemessene Antikoagulanzienkontrolle[3]
- Die ESC-Leitlinien legen nahe, dass Patienten mit VKA als gut eingestellt
betrachtet werden können, wenn sie während der Behandlung mindestens 70 % der Zeit
innerhalb des therapeutischen Bereichs liegen, d. h. einen INR-Wert (International
Normalized Ratio) zwischen 2,0 und 3,0[4] aufweisen.
- Die Erfordernis für Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen,
eine regelmässige Routine-Untersuchung und Dosis-Einstellung durchführen zu lassen
und die Schwierigkeit, die optimale gerinnungshemmende Wirkung aufrecht zu erhalten,
sind wichtige Kriterien, die bei der Wahl der Antikoagulanzientherapien
berücksichtigt werden müssen. Bei den NOAKs werden gleichbleibende Dosen
verabreicht, und die gerinnungshemmende Wirkung ist vorhersehbar, ohne überwacht
werden zu müssen.
- Von den 5.107 GARFIELD-AF-Patienten, die mit VKA behandelt wurden und von
denen INR-Aufzeichnungen vorlagen, erreichten nur 25 % (n=1301) den 70 %-Standard für
die VKA-Kontrolle (wobei die INR-Kontrolle als Frequenzbereich gemessen wurde).
- Patienten, deren VKA-Kontrolle suboptimal war, unterlagen einem signifikant
höheren Herzinfarkt-, Blutungsereignis- oder Sterblichkeitsrisiko.
2 von 5 Niedrigrisiko-Patienten erhalten entgegen
Leitlinienempfehlungen eine Antikoagulanzientherapie.[5]
- AF-Patienten mit einem CHA2DS2-VASc-Risikoscore[6] von 0 haben gemäss den
ESC-Leitlinien ein niedriges Schlaganfall-Risiko und sind keine Kandidaten für die
VKA- oder NOAK-Antikoagulanzientherapie.[4]
- Von den 440 GARFIELD-AF-Patienten mit einem CHA2DS2-VASc-Risikoscore von 0
erhielten 40 % ein Antikoagulans (32,4 % erhielten ein VKA und 7,6 % erhielten ein
NOAK).
- Des Weiteren bestätigten die Daten, dass diese Niedrigrisiko-Patienten
tendenziell weniger unerwünschte klinische Ergebnisse erzielten, einschliesslich
eines wesentlich geringeren Sterberisikos jedweder Ursache im Vergleich zu Patienten
mit einem CHA2DS2-VASc greater than or equal to1, was die Leitlinienempfehlung gegen
die Behandlung von Niedrigrisiko-Patienten mit einer Antikoagulanzientherapie
unterstützt.
Ältere Patienten haben grössere Chancen eine
Antikoagulanzientherapie zu erhalten[7]
- Bei den GARFIELD-AF-Patienten stand ein höheres Alter in Zusammenhang mit
einer häufigeren Anwendung der oralen Antikoagulanzientherapie, einer erhöhten
Inzidenz von Komorbiditäten und einem höheren Risiko von Schlaganfall-/systemischen
Embolien, Tod oder schwerwiegenden Blutungsereignissen.
- Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber war der kardiovaskuläre
Tod nicht die Haupttodesursache.
Informationen zu GARFIELD-AF
Das GARFIELD-AF-Register ist eine unabhängige akademische
Forschungsinitiative. Das Register stellt eine beobachtende,
multizentrische, internationale Prospektivstudie über Patienten mit
neu diagnostiziertem VF dar. Es ist darauf ausgerichtet, 50.000
Patienten von mindestens 1.000 Zentren in 35 Ländern in Nord- und
Südamerika Ost- und Westeuropa, Asien, Afrika und Australien
prospektiv zu beobachten.
Das heutige Verständnis von VF basiert auf den bei kontrollierten
klinischen Studien gesammelten Daten. Diese Studien sind wesentlich
für die Bewertung und Sicherheit von neuen Behandlungsmethoden, sind
aber in Bezug auf die klinische Praxis nicht repräsentativ, und
folglich herrscht weiterhin Unsicherheit über die Belastung im
wirklichen Leben und das Management dieser Krankheit. GARFIELD-AF
zielt darauf ab, Einblicke in die Wirkung der
Antikoagulanzientherapie hinsichtlich thromboembolischer
Komplikationen und Blutungskomplikationen, die bei dieser
Patientenpopulation beobachtet wurden, zu liefern. Es sorgt für ein
tieferes Verständnis in Bezug auf Verbesserungsmöglichkeiten der
behandlungstechnischen und klinischen Ergebnisse unter einer
repräsentativen und gemischten Patientengruppe und über
unterschiedliche Populationen hinweg. Damit sollten Ärzte und
Gesundheitssysteme in die Lage versetzt werden, Innovationen
angemessen zu nutzen, um die besten Ergebnisse für Patienten und
Populationen sicherzustellen.
Das Register startete im Dezember 2009. Vier wesentliche
Design-Merkmale des GARFIELD-AF-Protokolls garantieren eine
umfassende und repräsentative Beschreibung von VF:
- Fünf aufeinanderfolgende Kohorten von prospektiven, neu-diagnostizierten
Patienten, die Vergleiche von einzelnen Zeiträumen erleichtern und die
Behandlungsverläufe und Ergebnisse beschreiben.
- Studienstandorte, die zufällig innerhalb von achtsam zugewiesenen nationalen
VF-Pflegeeinrichtungen ausgewählt wurden, stellen sicher, dass die teilnehmende
Patientenpopulation repräsentativ ist.
- Aufnahme von konsekutiven, in Frage kommenden Patienten unabhängig von der
Therapie, um potentielle Selektionsverzerrungen zu verhindern.
- Erfassung von Follow-up-Daten für einen Zeitraum von mindestens zwei und bis
zu 8 Jahren nach der Diagnose, um eine umfassende Datenbank mit
Behandlungsentscheidungen und -ergebnissen in der klinischen Praxis zu erstellen.
Teilnehmende Patienten wurden innerhalb der vergangenen sechs
Wochen mit nicht-valvulärem VF diagnostiziert und wiesen mindestens
ein zusätzliches Risiko für einen Schlaganfall auf. Damit sind sie
potentielle Kandidaten für eine Antikoagulanzientherapie, um
Blutgerinnsel zu vermeiden, die einen Schlaganfall zur Folge haben
können. Es obliegt dem klinischen Urteil des Studienleiters, den
Risikofaktor/die Risikofaktoren des einzelnen Patienten zu bestimmen,
die sich nicht nur auf die in den etablierten Risikoscores
beschränken. Patienten werden unabhängig davon, ob sie eine
Antikoagulanzientherapie erhalten oder nicht, in die Studie
aufgenommen. Dies ermöglicht es, aktuelle und zukünftige
Behandlungsstrategien und Therapieversagen vollständig unter
Berücksichtigung des individuellen Risikoprofils des Patienten zu
verstehen.
Das GARFIELD-AF-Register wird von einen unbegrenzten
Forschungsfonds von Bayer Pharma AG finanziert.
Die Belastung durch VF
Bis zu 2 % der Weltbevölkerung leiden unter VF.[1] Etwa 6
Millionen Menschen in Europa[8], 3 bis 5 Millionen in den USA[9],[10]
und bis zu 8 Millionen in China haben VF.[11],[12] Die Pävalenz wird
sich vermutlich bis 2050 verdoppeln, da die Menschen immer älter
werden. Durch VF besteht ein fünfach erhöhtes Schlaganfall-Risiko und
jedem fünften Schlaganfall liegt diese Rhythmusstörung zugrunde.
Ischämische Schlaganfälle in Verbindung mit VF sind oft tödlich, und
die Patienten, die überleben, erleiden häufiger stärkere
Behinderungen und Rückfälle als Patienten mit anderen
Schlaganfallursachen. Infolgedessen ist das Sterberisiko bei
VF-bedingten Schlaganfällen doppelt so hoch, und die Pflegekosten
sind um 50 % erhöht.[13]
VF tritt auf, wenn Teile des Vorhofs unkoordinierte elektrische
Signale aussenden, die dazu führen, dass die Herzkammern zu schnell
und unregelmässig pumpen. Dies verhindert, dass das Blut vollständig
herausgepumpt wird.[14] Dadurch kann das Blut klumpen und gerinnen
und eine Thrombose verursachen, die sowohl in den Industrie- als auch
in den Entwicklungsländern Todesursache Nummer 1 ist. Wenn ein
Blutgerinnsel den linken Vorhof verlässt, kann es sich in einer
Arterie anderer Körperteile festsetzen, insbesondere im Gehirn. Ein
Blutgerinnsel in einer Arterie im Gehirn führt zu einem Schlaganfall.
92 % aller tödlichen Schlaganfälle werden durch Thrombosen
hervorgerufen.[15] Patienten mit VF haben ebenfalls ein hohes Risiko
für Herzversagen, chronische Müdigkeit und sonstige
Herzrhythmusstörungen.[16] Schlaganfall ist weltweit eine häufige
Ursache für Tod und langfristige Behinderungen - jedes Jahr sterben
daran[17] 6,7 Millionen Menschen und 5 Millionen Betroffene bleiben
für den Rest ihres Lebens behindert.[18]
Über TRI
Das TRI ist eine gemeinnützige Stiftung und ein multidisziplinäres
Forschungsinstitut, das sich der Erforschung von Thrombosen und
artverwandter Krankheiten widmet. Ziel des TRI ist es,
Spitzenleistungen in Forschung und Bildung über Thrombosen zu
erbringen und neue Strategien für deren Prävention und Behandlung zu
entwickeln, um die Qualität der Patientenversorgung zu steigern,
bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen und die im Gesundheitswesen
anfallenden Kosten zu senken. Das TRI ist ein Mitglied des University
College London Partners Academic Health Science System.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
http://www.tri-london.ac.uk/garfield.
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http://europace.oxfordjournals.org/content/14/11/1553.long
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GARFIELD-AF. In AJ Kakkar and J-P Bassand (Co-chairs),
Anticoagulation and AF: emerging insights. Symposium conducted at the
ESC Congress 2014, Barcelona, Spain.
3. Haas S, Goto S, Fitzmaurice D, et al. International normalized
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presented at the ESC Congress 2014, Barcelona, Spain.
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for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC
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http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/33/21/2719.full
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7. Bassand JP, Fitzmaurice D, Camm J, et al. Is cardiovascular
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Datum: 02.09.2014 - 18:02 Uhr
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