Sequent Medical kündigt Start einer IDE-Studie für das WEB System zur Embolisation von Aneurysmen bekannt
(ots) - Sequent Medical, Inc.,
hat heute den Start der Patientenrekrutierung für eine
IDE-Pivot-Studie ("IDE" = Investigational Device Exemption,
Forschungsausnahmegenehmigung) zur Beurteilung der Sicherheit und
Wirksamkeit des WEB(TM) Systems zur Embolisation von Aneurysmen
("WEB") bekanntgegeben. Adam Arthur, MD, Dozent an der University of
Tennessee, Department of Neurosurgery/Semmes-Murphey Clinic, und
Hauptprüfarzt der WEB-IT-Studie, hat die ersten vier Patienten für
die Studie rekrutiert und behandelt sie mit dem WEB am Methodist
University Hospital in Memphis im US-Bundesstaat Tennessee.
Die Studie zur "WEB Intrasaccular Therapy (WEB-IT)" hat die
Genehmigung zur Rekrutierung von 139 Patienten an bis zu 25
Prüfzentren in den USA, Kanada und Europa erhalten. Dort wird das WEB
zur Behandlung von rupturierten und nicht rupturierten
intrakraniellen Bifurkationsaneurysmen eingesetzt und beurteilt.
Das WEB besteht aus einem engmaschiges Geflecht einer Vielzahl
äußert feiner Nitinol-Drähte. Es unterbricht den intrasakkulären
Fluss, überbrückt den Aneurysmahals und ermöglicht eine rasche
periprozedurale Stase.
"Das WEB ist eine revolutionäre Behandlungsmöglichkeit bei
schwierigen rupturierten und nicht rupturierten Aneurysmen", sagte
Dr. Arthur. "Der Start der WEB-IT-Studie ist ein wichtiger
Meilenstein für diese bahnbrechende Technologieplattform und ein
kritischer Schritt hin zur Verbesserung des Behandlungserfolgs bei
einer Patientenpopulation, bei der es schwere Versorgungsengpässe
gibt. Ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit einer
hochqualifizierten Gruppe von Prüfärzten. Die Studienarbeit wurde
bereits an 20 Prüfzentren in den USA aufgenommen, und an vielen
anderen Zentren soll in den nächsten Wochen mit der
Patientenrekrutierung begonnen." Die Studie wird von einer Gruppe
erfahrener amerikanischer und europäischer Ärzte durchgeführt,
darunter David Fiorella, MD PhD, SUNY Stonybrook, der die Studie als
Co-Hauptprüfarzt begleitet.
"Die WEB-IT-Studie ist das letzte Kapitel in unserem andauernden
Engagement, um eine solide Grundlage klinischer Evidenz für das WEB
zu schaffen. Dazu gehören drei prospektive multizentrische Studien in
Europa (WEBCAST, French Observatory und WEBCAST 2), fünfzehn
klinische Publikationen und fast 1.000 mit dem WEB behandelte
Patienten", sagte Tom Wilder, President und CEO von Sequent. "Wir
bei Sequent sind nicht nur stolz auf unsere bahnbrechenden
technischen Innovationen, sondern auch auf solide wissenschaftliche
Evidenz."
Informationen zu Sequent Medical, Inc.?? Das im Jahr 2007
gegründete und mit Risikokapital finanzierte private
Medizintechnikunternehmen Sequent Medical, Inc.
(www.sequentmedical.com), widmet sich der Entwicklung von innovativen
kathetergestützten Technologien für neurovaskuläre Eingriffe. Das WEB
System zur Embolisation von Aneurysmen und der VIA®-Mikrokatheter
haben beide die CE-Kennzeichnung erhalten. Der VIA ist in den USA zum
kommerziellen Gebrauch zugelassen. In den USA ist das WEB eine Gerät
in der Erprobungsphase und darf entsprechend US-Gesetzgebung nur zu
Erprobungszwecken verwendet werden. Sequent Medical, Inc., hat seine
Firmenzentrale in Aliso Viejo im US-Bundesstaat Kalifornien und
unterhält eine europäische Niederlassung im deutschen Bonn.
Informationen zum WEB System zur Embolisation von Aneurysmen? Das
auf endovaskulären Emboliespulen aufbauende WEB ist ein
intrasakkulärer Flussteiler zur Überbrückung des Aneurysmahalses bei
rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen und
ermöglicht eine rasche periprozedurale Stase. Das WEB basiert auf
Sequent Medicals eigener MicroBraid(TM) Technologie, ein engmaschiges
Geflecht aus einer Vielzahl äußert feiner Nitinol-Drähte. Im
Gegensatz zu herkömmlichen Geflechten für den medizinischen Bereich
bietet MicroBraid eine Mischung aus Drähten mit unterschiedlichem
Durchmesser, was bei Geräten jeglicher Größe für ein Gleichgewicht im
Hinblick auf Compliance, Porosität und Profil sorgt.
Das WEB bietet Ärzten die Möglichkeit, eine Reihe verschiedener
intrakranieller Aneurysmen wie gewohnt intrasakkulär und mithilfe
gängiger Materialien zu behandeln. Das WEB Produktportfolio besteht
aus der ursprünglichen WEB DL Konfiguration, den WEB SL und WEB SLS
Konfigurationen der zweiten Generation sowie den kürzlich
vorgestellten Enhanced Visualization (oder EV) Versionen. Das WEB
wurde bis dato in Europa, der Türkei, Lateinamerika, Australien und
Neuseeland bereits zur Behandlung von fast 1.000 rupturierten und
nicht rupturierten Aneurysmen eingesetzt.
Informationen zur WEB-IT-Studie? Die WEB-IT-Studie ist eine
prospektive, multizentrische Studie mit einem Behandlungsarm zur
Beurteilung des WEB in 139 Patienten mit rupturierten und nicht
rupturierten breitbasigen intrakraniellen Bifurkationsaneurysmen. An
der Studie nehmen 25 Prüfzentren teil, darunter 20 in den USA.
Weitere Informationen zur WEB-IT-Studie finden Sie unter
www.clinicaltrials.gov [http://www.clinicaltrials.gov/], NCT#
02191618 [http://clinicaltrials.gov/show/NCT02191618].
Web site: www.sequentmedical.com/
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Datum: 28.08.2014 - 14:01 Uhr
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